MSD afirma que sac-TMT cumplió los criterios de valoración principales en ensayo de fase III sobre cáncer de endometrio
MSD informó que sacituzumab tirumotecan mejoró la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en el ensayo de fase III TroFuse-005 sobre cáncer de endometrio. El estudio también cumplió su criterio de valoración de tasa de respuesta objetiva y no identificó nuevas señales de seguridad.
MSD informó que sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en el ensayo de fase III TroFuse-005 en pacientes con cáncer de endometrio. El estudio comparó sac-TMT con el tratamiento a elección del médico, consistente en doxorrubicina o paclitaxel, en pacientes que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1, ya fuera de forma conjunta o por separado.
El estudio también alcanzó su criterio de valoración secundario clave de tasa de respuesta objetiva. El ensayo incluyó a 776 pacientes que fueron aleatorizados para recibir sac-TMT o el tratamiento a elección del médico.
MSD señaló que TroFuse-005 es el primer ensayo global de fase III en demostrar una mejoría estadísticamente significativa tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia para estos pacientes, y el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco en lograrlo para pacientes con cáncer de endometrio en este contexto. El perfil de seguridad fue consistente con lo observado en estudios previamente comunicados de sac-TMT, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.
Estos datos se presentarán en una próxima reunión médica y se debatirán con las autoridades regulatorias de todo el mundo. El programa de desarrollo clínico TroFuse de MSD para sac-TMT consta de 17 ensayos globales de fase III en curso en múltiples tipos de tumores, incluidos 10 ensayos de fase III en cánceres femeninos.
Sac-TMT, que está siendo desarrollado en colaboración con Kelun-Biotech, actúa dirigiéndose a la proteína antígeno 2 de superficie celular del trofoblasto (TROP2), que se expresa ampliamente en una variedad de tumores sólidos y a menudo se asocia con un mal pronóstico para los pacientes. El fármaco ya está aprobado en China para múltiples indicaciones oncológicas.