MSD、子宮内膜がんの第III相試験でsac-TMTが主要評価項目を達成と発表
MSDは、子宮内膜がんを対象とした第III相TroFuse-005試験で、sacituzumab tirumotecanが全生存期間と無増悪生存期間を改善し、主要評価項目を達成したと発表した。試験では客観的奏効率の評価項目も達成され、新たな安全性シグナルは認められなかった。
MSDは、子宮内膜がん患者を対象とした第III相TroFuse-005試験において、sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）が全生存期間と無増悪生存期間を統計学的に有意かつ臨床的に意味のある形で改善したと発表した。本試験では、過去にプラチナ製剤ベースの化学療法および抗PD-1/L1免疫療法を併用または別々に受けた患者を対象に、sac-TMTと、doxorubicinまたはpaclitaxelから成る医師選択治療とを比較した。
本試験は、重要な副次評価項目である客観的奏効率も達成した。試験には776人の患者が登録され、sac-TMTまたは医師選択治療のいずれかに無作為に割り付けられた。
MSDによると、TroFuse-005は、これらの患者において化学療法と比較して全生存期間と無増悪生存期間の両方で統計学的に有意な改善を示した初のグローバル第III相試験であり、この治療設定の子宮内膜がん患者でこれを達成した初かつ唯一の抗体薬物複合体でもある。安全性プロファイルは、これまでに報告されたsac-TMTの試験で観察されてきたものと一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。
これらのデータは今後開催される医学会で発表され、世界各国の規制当局と協議される予定である。sac-TMTに関するMSDのTroFuse臨床開発プログラムは、複数の腫瘍種にわたる進行中の17件のグローバル第III相試験で構成されており、そのうち10件は女性がんを対象としている。
Kelun-Biotechとの提携により開発が進められているsac-TMTは、さまざまな固形腫瘍で広く発現し、しばしば患者の予後不良と関連する栄養膜細胞表面抗原-2（TROP2）タンパク質を標的として作用する。この薬剤はすでに中国で複数のがん適応で承認されている。