Onco-Innovations avança na fabricação do ONC010 para escala de quilogramas e firma parcerias de IA com AstraZeneca e GSK

A Onco-Innovations Limited iniciou o desenvolvimento de processos e o aumento de escala para o A83B4C63, o princípio ativo do seu candidato a medicamento líder ONC010, avançando o programa rumo a estudos que viabilizam o IND e à avaliação clínica em primeira administração em humanos. A empresa anunciou simultaneamente duas colaborações de pesquisa em IA com a AstraZeneca e a GlaxoSmithKline por meio de sua subsidiária integralmente detida, Inka Health.

O trabalho de desenvolvimento de processos está sendo conduzido em colaboração com a Dalton Pharma Services, uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato em conformidade com a GMP. A Dalton aumentou a produção em sua instalação registrada na FDA e licenciada pelo Health Canada em Toronto, expandindo a produção do precursor A83 para aproximadamente 1.560 gramas e realizando uma síntese não-GMP do A83B4C63 em quantidades de quilogramas. Esse material apoiará trabalhos de formulação e estudos que viabilizam o IDD. A Dalton também iniciou testes de estabilidade e caracterização analítica em consonância com as diretrizes da ICH, dados que serão críticos para a futura submissão regulatória da empresa.

O ONC010 é uma formulação de nanopartícula-micela da molécula pequena A83B4C63, referida como Tecnologia Inibidora do PNKP. O programa focará na otimização dos processos sintéticos, melhoria do rendimento e reprodutibilidade, e aumento da produção de intermediários-chave necessários para a fabricação e formulação posteriores. Separadamente, a organização de pesquisa por contrato Nucro-Technics está desenvolvendo métodos de LC-MS para medir o medicamento em amostras biológicas de estudos em animais, apoiando a farmacocinética, a distribuição tecidual e o eventual trabalho de toxicologia em conformidade com a GLP.

O CEO descreveu o marco de fabricação como um passo importante para traduzir a inovação científica da empresa em um produto clinicamente viável, observando que a estabelecimento de um processo de fabricação escalável e reprodutivo é fundamental para sua estratégia de desenvolvimento.

No campo da IA, a Inka Health assinou uma parceria com a AstraZeneca no âmbito do programa PROmAI em maio de 2026 para utilizar modelos de IA multimodais que integram dados moleculares, clínicos e de imagem para melhor prever desfechos oncológicos. Um segundo acordo com a GlaxoSmithKline visa tornar os resultados de ensaios clínicos mais transferíveis para populações de pacientes do mundo real. Sob esse acordo, o sistema SynoGraph da Inka Health integrará dados oncológicos do mundo real dos EUA por meio da plataforma iRWD da OneMedNet, que opera no Palantir Foundry, e gerará previsões sobre eficácia e segurança de potenciais tratamentos contra o câncer.

A Onco-Innovations constituiu uma subsidiária na Austrália para aproveitar o incentivo fiscal à P&D do país, que pode reembolsar até 43,5% das despesas de desenvolvimento elegíveis. Contratos com a Avance Clinical e a RDI Partners estão em vigor, e submissões a comitês de ética e por meio da via TGA-CTN estão sendo preparadas. A empresa planeja usar a Austrália como ponto de partida para um estudo em humanos para 2026, direcionado a tumores avançados com deficiência de PTEN ou SHP-1.

De volta ao Norte da América, a Avance Clinical está coordenando uma reunião pré-IND com a FDA. Essa discussão abordará o desenho do estudo, os requisitos do pacote de dados e a via para um ensaio de Fase 1.

No que diz respeito aos mercados de capitais, a Onco-Innovations também está lançando as bases para uma listagem secundária na Nasdaq. Um prospecto preliminar depositado no Canadá, uma vez aprovado, permitiria a emissão de vários títulos ao longo de uma janela de 25 meses. Tanto a listagem quanto o registro sobejos estão sujeitos a aprovações regulatórias. As ações da empresa tiveram uma atividade de negociação significativa, com ganhos de aproximadamente 79% no último mês, embora a volatilidade anualizada de 133% ressalte a natureza especulativa do investimento.

A Onco-Innovations possui uma licença mundial exclusiva de uma tecnologia patenteada que atinge tumores sólidos. A empresa tem sede em Vancouver, Colúmbia Britânica, e é negociada nas bolsas CBOE Canada (ONCO), OTCQB (ONNVF) e Frankfurt (W1H).