Três ensaios de medicamentos contra o câncer avançam: AIM planeja Fase 3, Innovent trata primeiro paciente

A AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) anunciou um acordo com o negócio de pesquisa clínica PPD da Thermo Fisher Scientific para desenhar o ensaio clínico de Fase 3 previsto pela empresa para o uso de Ampligen no tratamento do câncer de pâncreas em estágio avançado. O ensaio clínico de Fase 2 DURIPANC, em andamento, de Ampligen e durvalumab, da AstraZeneca, no tratamento do câncer de pâncreas em estágio avançado, vem gerando resultados promissores.

Com base no sucesso até aqui, bem como na expectativa de conclusão do recrutamento de pacientes ainda este ano, a equipe científica da empresa trabalhará em estreita colaboração com os especialistas da Thermo Fisher no desenho de um estudo de Fase 3. Até o momento, a AIM relatou progresso positivo em sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e segurança no estudo DURIPANC, que é um estudo exploratório, aberto, de centro único, iniciado por investigador, com previsão de incluir até 25 participantes na porção de Fase 2. O ensaio clínico é uma colaboração conjunta entre AIM, AstraZeneca e o Erasmus Medical Center, na Holanda.

Ampligen é um dsRNA e um imunomodulador agonista altamente seletivo de TLR3 que demonstrou atividade de amplo espectro em ensaios clínicos.

Separadamente, a Innovent Biologics, Inc. anunciou que o primeiro participante foi tratado com sucesso no estudo clínico pivotal de Fase 3 (HeriCare-Breast01). O ensaio está avaliando IBI354 (HER2 Monoclonal Antibody-Camptothecin Derivative Conjugate, HER2 ADC) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado irressecável ou metastático.

O HeriCare-Breast01 (NCT07377643) é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e com controle ativo, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia de IBI354, com ou sem pertuzumab, em comparação com o padrão de cuidado atual, paclitaxel mais trastuzumab e pertuzumab (THP). O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (PFS).

Em um estudo multicêntrico de Fase 1/2 com participantes com tumores sólidos avançados, um total de 88 participantes com câncer de mama HER2-positivo foi incluído (a mediana de linhas de tratamento prévias foi 4) e recebeu doses de 6-15 mg/kg de IBI354. Até 24 de março de 2025, a taxa global de resposta objetiva confirmada (cORR) foi de 59,1% e a taxa de controle da doença (DCR) foi de 90,9%. Entre eles, a ORR atingiu 72,4% e a DCR atingiu 89,7% em 29 participantes com câncer de mama tratados com 9mg/kg Q3W.

O tempo mediano de acompanhamento do grupo de dose de 9mg/kg Q3W foi de 13,6 meses até a data de corte, e a sobrevida livre de progressão (PFS) foi de 14,1 meses (IC 95%: 8,3, NC). O IBI354 também demonstrou um excelente perfil de segurança neste estudo clínico de Fase 1/2 (n=368). Não ocorreu DLT até o grupo de dose de 18mg/kg. A incidência global de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau 3 ou superior no grupo de 9mg/kg Q3W foi de 21,0%; a incidência de TRAEs que levaram à interrupção da dose foi de 9,9%; a incidência de TRAEs que levaram à redução de dose foi de 1,2%; a incidência global de TRAEs que levaram à descontinuação foi de 1,2%; e não foi relatado nenhum TRAE que tenha levado a óbito.

Os TRAEs mais comuns são diminuição da contagem de glóbulos brancos, náusea e anemia. A incidência de doença pulmonar intersticial foi de apenas 1,2%, todas de grau 1. O IBI354 tem dois ensaios pivotais de Fase 3 em andamento (HeriCare-Ovarian01, HeriCare-Breast01), com potencial para oferecer uma nova geração de terapias ADC caracterizadas por "alta potência e baixa toxicidade".

O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns entre mulheres em todo o mundo. Aproximadamente 1,3 milhão de mulheres são diagnosticadas com câncer de mama a cada ano, e cerca de 30% delas desenvolvem câncer de mama localmente avançado ou metastático.