Onco-Innovations Avanza la Producción de ONC010 a Escala Kilogramo y Firma Alianzas de IA con AstraZeneca y GSK

Onco-Innovations Limited ha iniciado el desarrollo de procesos y la ampliación de la escala intermedia para A83B4C63, el principio activo farmacéutico de su candidato principal a fármaco ONC010, avanzando el programa hacia estudios para el IND y la evaluación clínica en humanos por primera vez. La empresa anunció simultáneamente dos colaboraciones de investigación en inteligencia artificial con AstraZeneca y GlaxoSmithKline a través de su subsidiaria de propiedad total Inka Health.

El trabajo de desarrollo de procesos se está llevando a cabo en colaboración con Dalton Pharma Services, una organización de desarrollo y manufacture por contrato que cumple con las normas GMP. Dalton ha ampliado la producción en su instalación registrada ante la FDA y autorizada por Health Canada en Toronto, aumentando la producción del precursor A83 a aproximadamente 1,560 gramos y realizando una síntesis no GMP de A83B4C63 en cantidades de kilogramo. Este material apoyará el trabajo de formulación y los estudios para el IND. Dalton también ha iniciado pruebas de estabilidad y caracterización analítica de acuerdo con las directrices del ICH, datos que serán críticos para la futura presentación regulatoria de la empresa.

ONC010 es una formulación de nanopartículas-micelas de la molécula pequeña A83B4C63, denominada Tecnología de Inhibidor de PNKP. El programa se centrará en optimizar los procesos sintéticos, mejorar el rendimiento y la reproducibilidad, y ampliar la producción de intermedios clave requeridos para la fabricación y formulación posteriores. Por separado, la organización de investigación por contrato Nucro-Technics está desarrollando métodos LC-MS para medir el fármaco en muestras biológicas de estudios en animales, apoyando la farmacocinética, la distribución tisular y el eventual trabajo de toxicología conforme a las normas GLP.

El CEO describió el hito de fabricación como un paso importante para traducir la innovación científica de la empresa en un producto clínicamente viable, señalando que establecer un proceso de fabricación escalable y reproducible es fundamental para su estrategia de desarrollo.

En el frente de la IA, Inka Health firmó una alianza con AstraZeneca bajo el programa PROmAI en mayo de 2026 para utilizar modelos de IA multimodal que integran datos moleculares, clínicos y de imagen para predecir mejor los resultados oncológicos. Un segundo acuerdo con GlaxoSmithKline tiene como objetivo hacer que los resultados de los ensayos clínicos sean más transferibles a poblaciones de pacientes del mundo real. Bajo ese acuerdo, el sistema SynoGraph de Inka Health incorporará datos oncológicos del mundo real de los EE. UU. a través de la plataforma iRWD de OneMedNet, que funciona en Palantir Foundry, y generará pronósticos sobre la eficacia y seguridad de posibles tratamientos contra el cáncer.

Onco-Innovations ha establecido una subsidiaria en Australia para aprovechar el incentivo fiscal de I+D del país, que puede reembolsar hasta el 43.5% de los gastos de desarrollo elegibles. Se han establecido contratos con Avance Clinical y RDI Partners, y se están preparando presentaciones a comités de ética y a través de la vía TGA-CTN. La empresa planea usar Australia como trampolín para un estudio en humanos por primera vez en 2026, dirigido a tumores avanzados con deficiencia de PTEN o SHP-1.

De regreso en América del Norte, Avance Clinical está coordinando una reunión pre-IND con la FDA. Esa discusión cubrirá el diseño del estudio, los requisitos del paquete de datos y la vía hacia un ensayo de Fase 1.

En el lado de los mercados de capitales, Onco-Innovations también está sentando las bases para una cotización secundaria en Nasdaq. Un folleto preliminar de registra presentado en Canadá, una vez aprobado, permitiría la emisión de varios valores en un período de 25 meses. Tanto la cotización como la registra están sujetas a aprobaciones regulatorias. Las acciones de la empresa han visto una actividad comercial significativa, con ganancias aproximadamente del 79% en el último mes, aunque la volatilidad anualizada del 133% subraya la naturaleza especulativa de la inversión.

Onco-Innovations posee una licencia mundial exclusiva a una tecnología patentada que ataca tumores sólidos. La empresa tiene su sede en Vancouver, Columbia Británica, y cotiza en las bolsas CBOE Canada (ONCO), OTCQB (ONNVF) y Frankfurt (W1H).