Onco-Innovations passe à l'échelle kilogramme pour la fabrication de ONC010 et signe des partenariats IA avec AstraZeneca et GSK

Onco-Innovations Limited a lancé le développement de procédés et la montée en échelle pour A83B4C63, le principe actif de son candidat médicament principal ONC010, faisant ainsi avancer le programme vers des études préalables à un IND et une évaluation clinique chez l'humain. La société a simultanément annoncé deux collaborations de recherche en intelligence artificielle avec AstraZeneca et GlaxoSmithKline via sa filiale totalement détenue Inka Health.

Le développement de procédé est réalisé en collaboration avec Dalton Pharma Services, une organisation de développement et fabrication sous contrat conforme aux BPF. Dalton a mis à l'échelle la production dans son établissement agréé par la FDA et la Santé Canada à Toronto, augmentant la production du précurseur A83 à environ 1 560 grammes et réalisant une synthèse hors BPF de l'A83B4C63 à l'échelle du kilogramme. Ce matériau servira aux travaux de formulation et aux études préalables à un IND. Dalton a également lancé des tests de stabilité et une caractérisation analytique conformément aux directives de l'ICH, des données qui seront cruciales pour la prochaine soumission réglementaire de la société.

L'ONC010 est une formulation nanoparticulaire-micellaire de la petite molécule A83B4C63, connue sous le nom de Technologie d'Inhibiteur du PNKP. Le programme se concentrera sur l'optimisation des procédés de synthèse, l'amélioration du rendement et de la reproductibilité, et la mise à l'échelle de la production des intermédiaires clés nécessaires à la fabrication et à la formulation en aval. Parallèlement, l'organisation de recherche sous contrat Nucro-Technics développe des méthodes LC-MS pour doser le médicament dans les échantillons biologiques des études animales, soutenant la pharmacocinétique, la distribution tissulaire et les futurs travaux de toxicologie conformes aux BPF.

Le PDG a qualifié cette étape de fabrication d'avancée importante pour transformer l'innovation scientifique de la société en un produit viable sur le plan clinique, soulignant que l'établissement d'un processus de fabrication à l'échelle et reproductible est fondamental à sa stratégie de développement.

Sur le plan de l'IA, Inka Health a signé un partenariat avec AstraZeneca dans le cadre du programme PROmAI en mai 2026 pour utiliser des modèles d'IA multimodaux intégrant des données moléculaires, cliniques et d'imagerie afin de mieux prédire les résultats en oncologie. Un second accord avec GlaxoSmithKline vise à rendre les résultats des essais cliniques plus transférables aux populations de patients du monde réel. Dans le cadre de cet accord, le système SynoGraph d'Inka Health ingérera des données oncologiques réelles des États-Unis via la plateforme iRWD de OneMedNet, qui s'appuie sur Palantir Foundry, et générera des prédictions sur l'efficacité et l'innocuité de traitements potentiels contre le cancer.

Onco-Innovations a créé une filiale australienne pour tirer parti de l'incitation fiscale à la R&D du pays, qui peut rembourser jusqu'à 43,5% des dépenses de développement éligibles. Des contrats avec Avance Clinical et RDI Partners sont en place, et des soumissions aux comités d'éthique et via la voie TGA-CTN sont en préparation. La société prévoit d'utiliser l'Australie comme tremplin pour une première étude chez l'humain en 2026, ciblant des tumeurs avancées présentant une déficience du PTEN ou du SHP-1.

En Amérique du Nord, Avance Clinical coordonne une réunion pré-IND avec la FDA. Cette discussion portera sur la conception de l'étude, les exigences relatives au dossier de données et la voie vers un essai de phase 1.

Sur le plan des marchés des capitaux, Onco-Innovations prépare également une inscription secondaire au Nasdaq. Un prospectus préliminaire déposé au Canada, une fois approuvé, permettrait l'émission de divers titres sur une période de 25 mois. L'inscription et l'enregistrement préliminaire sont soumis aux approbations réglementaires. L'action de la société a connu une activité de trading importante, les cours ayant progressé d'environ 79% au cours du dernier mois, bien qu'une volatilité annualisée de 133% souligne la nature spéculative de l'investissement.

Onco-Innovations détient une licence mondiale exclusive pour une technologie brevetée ciblant les tumeurs solides. La société a son siège à Vancouver, en Colombie-Britannique, et est cotée aux bourses CBOE Canada (ONCO), OTCQB (ONNVF) et Francfort (W1H).