Onco-Innovations、ONC010の製造をキログラムスケールへ拡大、AstraZenecaおよびGSKとAI提携を締結

Onco-Innovations Limitedは、主たる開発候補薬ONC010の有効成分（API）であるA83B4C63のプロセス開発および中間体のスケールアップを開始し、同プログラムをIND（治験届）承認試験および最初のヒトを対象とした臨床評価（First-in-Human clinical evaluation）へと前進させた。同社は同時に、完全子会社であるInka Healthを通じて、AstraZenecaおよびGlaxoSmithKlineとの2件のAI研究共同開発を発表した。

プロセス開発作業は、GDP（医薬品製造管理および品質管理基準）に準拠した受託開発・製造組織（CDMO）であるDalton Pharma Servicesと共同で実施されている。DaltonはトロントのFDA登録済みおよびHealth Canada（カナダ保険省）認可施設での生産をスケールアップし、前駆体A83の生産を約1,560グラムに拡大し、A83B4C63の非GMP合成をキログラム規模で実施した。この物質は、製剤開発作業およびIND承認試験を支援するものである。Daltonはまた、ICH（医薬品規制調和国際協議会）ガイドラインに沿った安定性試験および分析的特性評価も開始しており、これらは同社の将来の規制申請に不可欠なデータとなる。

ONC010は、小分子A83B4C63のナノ粒子ミセル製剤であり、PNKP阻害剤技術（PNKP Inhibitor Technology）と呼ばれる。同プログラムは、合成プロセスの最適化、収率と再現性の向上、ならびに下流の製造および製剤に必要な中間体の生産拡大に焦点を当てる。別途、受託研究機関（CRO）のNucro-Technicsは、動物試験からの生物学的試料における薬物測定用のLC-MS法を開発しており、薬物動態、組織分布、および将来的なGLP（適正臨床試験規範）準拠の毒性試験を支援する。

CEOは、この製造上のマイルストーンを、同社の科学的イノベーションを臨床的に実現可能な製品へと変換するための重要な一歩と位置づけ、スケーラブルかつ再現性のある製造プロセスの確立が開発戦略の基盤であると指摘した。

AI面では、Inka Healthは2026年5月にAstraZenecaとの間でPROmAIプログラムの下で提携契約を締結し、分子、臨床、および画像データを統合するマルチモーダルAIモデルを用いて、がんの転帰をより正確に予測する。2件目のGlaxoSmithKlineとの契約は、臨床試験の結果を実世界の患者集団により適切に移転することを目的としている。その契約の下、Inka HealthのSynoGraphシステムは、Palantir Foundry上で動作するOneMedNetのiRWDプラットフォームを通じて、米国からの実世界のがんデータを収集し、潜在的ながん治療薬の有効性および安全性に関する予測を生成する。

Onco-Innovationsは、適格な開発費の最大43.5%が還付される澳大利亚（オーストラリア）のR&D税制優遇策を活用するために現地子会社を設立した。Avance ClinicalおよびRDI Partnersとの契約が締結済みであり、倫理委員会への提出およびTGA-CTN（オーストラリア医薬品局・臨床試験通知）ルートに向けた申請が準備中である。同社は、澳大利亚（オーストラリア）を2026年の最初のヒトを対象とした試験（first-in-human study）の発着点として活用し、PTENまたはSHP-1欠損を有する進行がんを標的とする計画である。

北米では、Avance ClinicalがFDAとのpre-INDミーティングを調整中である。この議論では、試験設計、データパッケージ要件、および第1相試験への移行経路が含まれる。

資本市場面では、Onco-InnovationsはNasdaqでの二次上場に向けた準備も進めている。カナdaで提出された予備的シェルフプロスペクタス（仮定款証券届出書）は、承認されれば25ヶ月の期間にわたり各種証券の発行を可能にする。上場およびシェルフ登録の両方は、規制当局の承認を条件とする。同社の株式は著しい取引活動を見せ、過去1ヶ月で約79%の値上がりを示したが、年率換算133%のボラティリティは投資の投機的性質を示しているものである。

Onco-Innovationsは、固形がんを標的とする特許技術の世界的独占的ライセンスを保持している。同社はブリティッシュコロンビア州バンクーバーに本社を置き、CBOE Canada（オンコ）、OTCQB（ONNVF）、およびフランクフルト（W1H）証券取引所で上場している。