Onco-Innovations erweitert ONC010-Produktion auf Kilogrammskala und schließt KI-Partnerschaften mit AstraZeneca und GSK

Onco-Innovations Limited hat die Prozessentwicklung und den Zwischenmaßstab-Aufbau für A83B4C63, den Wirkstoff seines führenden Wirkungskandidaten ONC010, eingeleitet und treibt das Programm hin zu IND-ermöglichenden Studien und einer klinischen Erstverabreichung beim Menschen voran. Gleichzeitig gab das Unternehmen über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Inka Health zwei KI-Forschungskollaborationen mit AstraZeneca und GlaxoSmithKline bekannt.

Die Prozessentwicklung wird in Zusammenarbeit mit Dalton Pharma Services, einem GMP-konformen Organisations- und Herstellungsunternehmen, durchgeführt. Dalton hat die Produktion in seinen FDA-registrierten und von Health Canada lizenzierten Anlagen in Toronto hochskaliert, die Herstellung des Vorläufers A83 auf etwa 1.560 Gramm erweitert und eine Nicht-GMP-Synthese von A83B4C63 in Kilogrammmengen durchgeführt. Dieses Material wird Formulierungsarbeiten und IND-ermöglichende Studien unterstützen. Dalton hat zudem Stabilitätsuntersuchungen und analytische Charakterisierungen gemäß ICH-Richtlinien aufgenommen, deren Daten für die künftige behördliche Einreichung des Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind.

ONC010 ist eine nanopartikelbasierte Mizellenformulierung des Kleinmoleküls A83B4C63, auch als PNKP-Inhibitor-Technologie bekannt. Das Programm wird sich auf die Optimierung synthetischer Prozesse, die Verbesserung von Ausbeute und Reproduzierbarkeit sowie die Skalierung der Produktion von Schlüsselzwischenprodukten für die nachgelagerte Herstellung und Formulierung konzentrieren. Separat entwickelt das Vertragsforschungsunternehmen Nucro-Technics LC-MS-Methoden zur Messung des Arzneimittels in biologischen Proben aus Tierstudien, was die Pharmakokinetik, Gewebeverteilung und die schließlich GLP-konforme Toxikologie unterstützt.

Der CEO bezeichnete den Herstellungsmilestein als wichtigen Schritt bei der Umsetzung der wissenschaftlichen Innovation des Unternehmens in ein klinisch verwendbares Produkt und stellte fest, dass die Etablierung eines skalierbaren und reproduzierbaren Herstellungsprozesses für dessen Entwicklungsstrategie fundamental sei.

Im Bereich der KI hat Inka Health im Mai 2026 eine Partnerschaft mit AstraZeneca unter dem PROmAI-Programm geschlossen, bei der multimodale KI-Modelle eingesetzt werden, die Molekül-, Klinik- und Bilddaten integrieren, um Onkologie-Outcomes besser vorherzusagen. Ein zweites Abkommen mit GlaxoSmithKline zielt darauf ab, klinische Studienergebnisse besser auf Real-World-Patientenpopulationen übertragbar zu machen. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Inka Healths SynoGraph-System Onkologie-Real-World-Daten aus den USA über die iRWD-Plattform von OneMedNet, die auf Palantir Foundry läuft, aufnehmen und Vorhersagen zur Wirksamkeit und Sicherheit potenzieller Krebsbehandlungen generieren.

Onco-Innovations hat eine australische Niederlassung eingerichtet, um die Steuervergünstigung des Landes für Forschung und Entwicklung zu nutzen, die bis zu 43,5 % der berechtigten Entwicklungsausgaben erstatten kann. Verträge mit Avance Clinical und RDI Partners liegen vor, und Einreichungen an Ethikkommissionen über den TGA-CTN-Weg werden vorbereitet. Das Unternehmen plant, Australien als Sprungbrett für eine Erstanwendung beim Menschen im Jahr 2026 zu nutzen, mit dem Ziel fortgeschrittener Tumoren mit PTEN- oder SHP-1-Mangel.

Zurück in Nordamerika koordiniert Avance Clinical ein Pre-IND-Meeting mit der FDA. Diese Besprechung wird Studiendesign, Datenpaketanforderungen und den Weg in eine Phase-1-Studie umfassen.

Auf den Kapitalmärkten bereitet Onco-Innovations ebenfalls den Grundstein für eine sekundäre Notierung an der Nasdaq. Ein in Kanada eingereichter vorläufiger shelf prospectus würde nach Freigabe die Ausgabe verschiedener Wertpapiere über einen Zeitraum von 25 Monaten ermöglichen. Sowohl die Notierung als auch die shelf registration unterliegen behördlichen Genehmigungen. Die Aktien des Unternehmens weisen einen erheblichen Handel auf; der Aktienkurs ist im vergangenen Monat um rund 79 % gestiegen, wobei eine annualisierte Volatilität von 133 % die spekulative Natur der Investition unterstreicht.

Onco-Innovations hält eine exklusive weltweite Lizenz an patentierter Technologie zur Behandlung solider Tumoren. Das Unternehmen mit Sitz in Vancouver, British Columbia, notiert an den Börsen CBOE Canada (ONCO), OTCQB (ONNVF) und Frankfurt (W1H).