Onco-Innovations, ONC010 제조를 킬로그램 규모로 확대… AstraZeneca 및 GSK와 AI 협력 체결

Onco-Innovations Limited는 주요 후보 약물 ONC010의 활성 제조 성분(API)인 A83B4C63의 공정 개발 및 중간체 규모 확대를 시작하며, 프로그램을 IND-가능 연구 및 첫 인체 임상 평가로 진행하고 있다. 회사는 동시에 전액 출자 자회사 Inka Health를 통해 AstraZeneca 및 GlaxoSmithKline과 두 건의 AI 연구 협력을 발표했다.

공정 개발 작업은 GMP 준수 계약 개발 및 제조 기관인 Dalton Pharma Services와 협력하여 수행되고 있다. Dalton은 FDA 등록 및 Health Canada 허가를 받은 토론토 시설에서 생산을 확대하여 전구체 A83의 생산량을 약 1,560 그램으로 늘리고, A83B4C63의 비-GMP 합성을 킬로그램 규모로 수행했다. 이 물질은 제형 작업 및 IND-가능 연구를 지원할 것이다. Dalton은 또한 ICH 지침에 따라 안정성 테스트 및 분석 특성화를 시작했으며, 이 데이터는 향후 규제 제출에 중요할 것이다.

ONC010은 소분자 A83B4C63의 나노입자-미셀 제형으로, PNKP Inhibitor Technology로 불린다. 이 프로그램은 합성 공정 최적화, 수율 및 재현성 향상, 그리고 후속 제조 및 제형에 필요한 핵심 중간체 생산 확대에 초점을 맞출 것이다. 별도로, 계약 연구 기관 Nucro-Technics는 동물 연구에서 채취한 생물학적 시료에서 약물을 측정하기 위한 LC-MS 방법을 개발하고 있으며, 이는 약물동태학, 조직 분포, 그리고 궁극적으로 GLP 준수 독성학 연구를 지원한다.

CEO는 이 제조 이정표를 회사의 과학적 혁신을 임상적으로 실현 가능한 제품으로 전환하는 중요한 단계로 묘사하며, 확장 가능하고 재현 가능한 제조 공정의 확립이 개발 전략의 기반이라고 언급했다.

AI 분야에서, Inka Health는 2026년 5월 PROmAI 프로그램 하에서 AstraZeneca와 파트너십을 체결하여, 분자, 임상 및 영상 데이터를 통합하는 멀티모달 AI 모델을 사용하여 종양학 결과를 더 잘 예측할 계획이다. GlaxoSmithKline과의 두 번째 계약은 임상 시험 결과를 실세계 환자 집단에 더 쉽게 전이 가능하게 하는 것을 목표로 한다. 그 계약에 따라, Inka Health의 SynoGraph 시스템은 Palantir Foundry에서 운영되는 OneMedNet의 iRWD 플랫폼을 통해 미국의 실세계 종양학 데이터를 수집하고, 잠재적 항암 치료제의 유효성 및 안전성에 대한 예측을 생성할 것이다.

Onco-Innovations는 적격 개발 지출의 최대 43.5%를 환급할 수 있는 호주의 R&D 세제 혜택을 활용하기 위해 호주 자회사를 설립했다. Avance Clinical 및 RDI Partners와의 계약이 체결되었으며, 윤리 위원회에 대한 제출 및 TGA-CTN 경로를 통한 제출이 준비되고 있다. 회사는 호주를 2026년 PTEN 또는 SHP-1 결핍이 있는 진행성 종양을 대상으로 한 첫 인체 시험의 발판으로 사용할 계획이다.

북미에서는 Avance Clinical이 FDA와의 사전 IND 회의를 조율하고 있다. 그 논의는 연구 설계, 데이터 패키지 요구 사항, 그리고 1상 시험으로의 경로를 다룰 것이다.

자본 시장 측면에서, Onco-Innovations는 나스닥 이중 상장을 위한 기반도 마련하고 있다. 캐나다에 제출된 예비 셀프 공모서는 승인되면 25개월 기간 동안 다양한 증권 발행을 허용할 것이다. 상장과 셀프 등록 모두 규제 승인을 요한다. 회사 주식은 상당한 거래 활동을 보였으며, 지난 1개월 동안 주가가 약 79% 상승했지만, 연간 133%의 변동성은 투기적 성격을 부각시킨다.

Onco-Innovations는 고형 종양을 표적으로 하는 특허 기술에 대한 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있다. 회사는 브리티시컬럼비아주 밴쿠버에 본사를 두고 CBOE Canada (ONCO), OTCQB (ONNVF), 그리고 Frankfurt (W1H) 거래소에서 거래되고 있다.