Ações da Ocular Therapeutix saltam 30% antes da divulgação dos dados da Fase 3 do AXPAXLI para AMD úmida
As ações da Ocular Therapeutix dispararam 30% no pré-mercado enquanto a empresa se preparava para divulgar os dados preliminares da Fase 3 do AXPAXLI para AMD úmida. Os resultados do estudo SOL-1 serão apresentados na reunião da Macula Society no final de fevereiro. A empresa planeja solicitar aprovação junto à FDA usando dados de um ano, caso os resultados sejam favoráveis.
As ações da Ocular Therapeutix saltaram cerca de 30% no pré-mercado em 17 de fevereiro de 2026, enquanto a empresa se preparava para divulgar os resultados preliminares do estudo de superioridade pivotal de Fase 3, SOL-1, do AXPAXLI para degeneração macular úmida relacionada à idade. A biotecnológica agendou uma transmissão na web para às 8h (horário do leste dos EUA) para revisar os dados.
O AXPAXLI, também conhecido como OTX-TKI, é um hidrogel intravítreo de axitinib desenvolvido usando a plataforma proprietária de hidrogeis bioreabsorvíveis da empresa. O estudo SOL-1 avalia a eficácia e a durabilidade da terapia em pacientes com AMD úmida. O conjunto de dados completo do estudo deve ser apresentado na 49ª Reunião Anual da Macula Society, agendada para 25 a 28 de fevereiro em Coronado, Califórnia.
Em um documento regulatório de dezembro, a Ocular Therapeutix observou que os reguladores dos EUA geralmente exigem dois estudos bem controlados para aprovação de medicamentos oftálmicos em grandes mercados como a AMD úmida. A empresa reconheceu o risco de que a FDA possa rejeitar uma submissão baseada em dados de um único estudo. No entanto, ela planeja submeter um pedido de registro de medicamento usando dados de eficácia e segurança de um ano do SOL-1, caso os resultados sejam favoráveis, juntamente com dados intermediários de segurança do estudo de extensão SOL-R.
A reação do mercado reflete a expectativa dos investidores em relação à leitura do estudo, que pode influenciar significativamente as percepções sobre o principal ativo retinal da empresa. O AXPAXLI também está sendo investigado para outras doenças retinianas. A empresa já iniciou o recrutamento para o SOL-X, um estudo de extensão aberto projetado para acompanhar participantes de estudos anteriores de Fase 3.
O AXPAXLI entra em um cenário competitivo para o tratamento da AMD úmida. O Eylea da Regeneron continua sendo uma terapia injetável anti-VEGF fundamental, enquanto o Vabysmo da Roche também atinge vias de doenças retinianas com uma abordagem injetável. O principal diferencial do AXPAXLI é seu potencial para estender o intervalo entre os tratamentos, um fator significativo em um mercado onde a frequência do tratamento é uma grande preocupação para os pacientes.