AXPAXLI 湿性AMD 第3相データ公開前にOcular Therapeutix株が30%急騰
Ocular Therapeutix社は湿性加齢黄斑変性（湿性AMD）に対するAXPAXLIの第3相主要結果の発表を控え、前場取引で株価が約30%急騰した。同社は有利な結果が出れば、1年間のデータを基にFDAに承認申請を行う計画だ。SOL-1試験の結果は2月下旬のMacula Society学会で発表される予定。
Ocular Therapeutix社の株式は2026年2月17日の前場取引で約30%急騰した。同社は湿性加齢黄斑変性（湿性AMD）に対するAXPAXLIの主要第3相SOL-1 Superiority試験の主要結果の発表を控えていたためだ。同社は午前8時(ET)にウェブキャストを行い、データを確認する予定。
AXPAXLI（別名OTX-TKI）は、同社の独自の生体吸収性ハイドロゲルプラットフォームを使用して開発されたアキシチニブ硝子体内ハイドロゲル製剤だ。SOL-1試験は、湿性AMD患者におけるこの治療法の有効性と持続期間を評価している。同試験からの完全なデータセットは、カリフォルニア州コロナドで2月25日から28日まで開催される第49回Macula Society年次総会で発表される見込みだ。
12月の規制関連書類で、Ocular Therapeutix社は、湿性AMDのような大型市場における眼科用薬の承認には通常、2つの統制の取れた臨床試験が米国規制当局から要求されると指摘した。同社は、単一試験のデータに基づく申請がFDAによって拒否されるリスクがあると認めている。それでも、結果が良好であれば、SOL-1の1年間の有効性および安全性データに加え、SOL-R延長試験の中間安全性データを使用して新薬承認申請を行う計画だ。
市場の反応は、同社の主要な網膜疾患資産に対する認識に大きく影響し得る試験結果の発表に対する投資家の期待を反映している。AXPAXLIは他の網膜疾患に対しても研究が進められている。同社はすでに、以前の第3相試験の参加者を追跡する目的で実施されるオープンレーベル延長試験SOL-Xの登録を開始している。
AXPAXLIは湿性AMD治療の競争的な市場に参入する。Regeneron社のEyleaは依然として主要な抗VEGF注射療法であり、Roche社のVabysmoも注射によるアプローチで網膜疾患経路を標的としている。AXPAXLIの主要な差別化要因は、治療間隔を延長する可能性であり、治療頻度が患者にとって大きな懸念事項であるこの市場において重要な要素となる。