NRx, FDA가 NRX-100 우울증 치료제 신청 경로 제시했다고 밝혀
NRx는 자살성이 동반된 우울증 치료를 위한 무보존제 ketamine 제형 NRX-100의 신약허가신청과 관련해 FDA가 제출 경로를 제시했다고 밝혔다. 회사는 2026년 6월까지 NDA를 제출할 계획이며, 추가 비임상 또는 브리징 연구는 필요하지 않다고 설명했다.
NRx Pharmaceuticals는 미국 식품의약국(FDA)과 대면 Type C 가이던스 미팅을 완료했으며, 무보존제 ketamine 제형인 NRX-100에 대한 신약허가신청(NDA) 제출 경로를 확보했다고 밝혔다. 회사는 이번 신청이 기존의 적절하고 잘 통제된 임상시험들과 실제임상근거(Real World Evidence) 데이터셋에 포함된 65,000명 이상의 환자에서 나온 확증적 근거에 의해 뒷받침될 것이라고 밝혔으며, 2026년 6월까지 신약허가신청을 제출할 계획이라고 했다.
FDA는 기존 임상시험 데이터를 실질적 증거로 검토할 의향을 보였고, 회사는 Osmind의 실제임상근거가 확증적 근거로 활용될 것이라고 밝혔다. 구두 가이던스에 근거해 NRx는 자살성이 동반된 치료저항성 우울증에 대해서도 보다 폭넓은 적응증을 모색하고 있다고 밝혔다.
자료에 따르면 ketamine은 위약 대비 우월성을, 전기충격요법 대비 비열등성을 입증했다. 이 약물은 기억상실 없이 자살 사고를 통계적으로 유의하게 감소시키는 효과도 보였다.
FDA는 추가적인 비임상 또는 브리징 연구가 필요하지 않다고 조언했으며, 회사는 공식 회의록을 수령한 뒤 추가 세부사항을 공개할 예정이고 통계 분석 프로토콜을 최종 확정하기 위해 FDA와 협력할 것이라고 밝혔다.
별도로 NRx는 제네릭의약품 신청(ANDA) 으로 제출한 자사의 무보존제 ketamine 제품 라벨링에 대해 FDA 제네릭의약품국(Office of Generic Drugs)으로부터 예비적 정렬이 이뤄졌음을 보여주는 서한을 받았다고 밝혔다. FDA의 의견은 제안된 라벨의 경미한 형식 변경에 국한됐으며, 회사는 이달 중 최종 라벨을 제출할 것으로 예상했다.
이 결정은 NRx의 제네릭의약품 신청에 대한 최종 감독 검토가 이뤄질 때까지는 예비적 판단에 머무르며, 회사는 Generic Drug User Fee Act에 따라 2026년 여름 승인이 예상된다고 밝혔다. NRx는 앞서 이 제품에 대해 생물학적 동등성에 관한 예비 판단을 받은 바 있다.
회사는 여러 ketamine 공급업체들이 의료계에 공급 지연 상태라고 알리고 있는 시점에 이 무보존제 ketamine이 미국 내에서 제조되고 있다고 밝혔다. NRx는 NRX-100이 양극성 우울증을 포함한 우울증에서의 자살 사고 치료를 대상으로 Fast Track Designation을 부여받았으며, Commissioner’s National Priority Voucher Program 신청과 함께 NRX-100에 대한 신약허가신청 절차를 개시했다고 밝혔다.