NRx: FDA skizziert Weg für Zulassungsantrag des Depressionsmittels NRX-100
NRx erklärte, die FDA habe einen Weg für einen New Drug Application für NRX-100 skizziert, eine konservierungsmittelfreie Ketamin-Formulierung zur Behandlung von Depressionen mit Suizidalität. Das Unternehmen will den Antrag bis Juni 2026 einreichen; zusätzliche nichtklinische oder Bridging-Studien seien laut FDA nicht erforderlich.
NRx Pharmaceuticals teilte mit, dass das Unternehmen ein persönliches Type-C-Beratungsgespräch mit der US-Arzneimittelbehörde absolviert habe und davon ausgehe, nun einen New Drug Application-Antrag für NRX-100, eine konservierungsmittelfreie Ketamin-Formulierung, einreichen zu können. Das Unternehmen erklärte, der Antrag werde durch bereits vorliegende adäquate und gut kontrollierte Studien sowie bestätigende Evidenz von mehr als 65.000 Patienten in einem Real World Evidence-Datensatz gestützt. Die Einreichung des New Drug Application ist bis Juni 2026 geplant.
Die FDA sei bereit gewesen, bestehende Daten aus klinischen Studien als substanziellen Wirksamkeitsnachweis zu prüfen, und nach Angaben des Unternehmens werde Real World Evidence von Osmind als bestätigende Evidenz dienen. Auf Grundlage mündlicher Hinweise strebt NRx nach eigenen Angaben zudem eine breitere Indikation für therapieresistente Depression mit Suizidalität an.
Den Unterlagen zufolge zeigte Ketamin eine Überlegenheit gegenüber Placebo und eine Nichtunterlegenheit im Vergleich zur Elektrokrampftherapie. Das Arzneimittel habe zudem eine statistisch signifikante Verringerung suizidaler Gedanken ohne Gedächtnisverlust gezeigt.
Die FDA habe mitgeteilt, dass keine zusätzlichen nichtklinischen oder Bridging-Studien erforderlich seien. Das Unternehmen erklärte, es werde mit der Behörde zusammenarbeiten, um ein Protokoll für die statistische Analyse zu finalisieren; weitere Einzelheiten sollen nach Erhalt des formellen Sitzungsprotokolls folgen.
Unabhängig davon erklärte NRx, es habe ein Schreiben des FDA Office of Generic Drugs erhalten, das eine vorläufige Übereinstimmung bei der Kennzeichnung seines konservierungsmittelfreien Ketamin-Produkts signalisiere, das als Abbreviated New Drug Application eingereicht wurde. Die Anmerkungen der FDA hätten sich auf geringfügige Formatänderungen des vorgeschlagenen Etiketts beschränkt, und das Unternehmen rechne damit, das endgültige Etikett noch in diesem Monat einzureichen.
Diese Feststellung bleibe vorläufig, bis die abschließende aufsichtsrechtliche Prüfung von NRx' Abbreviated New Drug Application erfolgt sei; die Zulassung werde für den Sommer 2026 im Rahmen des Generic Drug User Fee Act erwartet. Für dieses Produkt hatte NRx zuvor bereits eine vorläufige Feststellung der Bioäquivalenz erhalten.
Das Unternehmen erklärte, das konservierungsmittelfreie Ketamin werde in den Vereinigten Staaten hergestellt, während mehrere Ketamin-Lieferanten die medizinische Fachwelt über Lieferengpässe informiert hätten. NRx teilte mit, dass NRX-100 für die Behandlung suizidaler Gedanken bei Depressionen, einschließlich bipolarer Depression, die Fast Track Designation erhalten habe und dass das Unternehmen die Einreichung eines New Drug Application für NRX-100 zusammen mit einem Antrag für das Commissioner’s National Priority Voucher Program eingeleitet habe.