NanoViricides avança antiviral de amplo espectro NV-387 rumo a estudo de Fase II em Mpox
A NanoViricides se prepara para levar o NV-387 a um ensaio clínico de Fase II para Mpox na República Democrática do Congo, após concluir a documentação exigida, obter permissões de importação e receber aprovação regulatória condicionada. A empresa afirma que o estudo está totalmente financiado por captações recentes que somam cerca de US$ 6,2 milhões.
NanoViricides está se preparando para avançar o NV-387 para um ensaio clínico (clinical trial) de Fase II para varíola dos macacos (MPox) na República Democrática do Congo. A empresa concluiu a solicitação completa de ensaio clínico necessária para iniciar o estudo e garantiu as permissões de importação do medicamento para a RDC.
O estudo recebeu aprovação regulatória da ACOREP, condicionada ao cumprimento de determinados requisitos, a maioria dos quais já foi atendida. A NanoViricides agora está finalizando a prontidão dos centros clínicos e a documentação relacionada. A próxima etapa envolve avaliar e aprovar os centros clínicos, treiná-los e, em seguida, iniciar a administração das doses.
O estudo de Fase 2 está totalmente financiado. A empresa captou aproximadamente US$ 5,5 milhões em uma oferta direta registrada e colocação privada em novembro de 2025, além de uma oferta ATM de US$ 0,68 milhão em outubro-novembro de 2025. A empresa mantém um gasto trimestral de cerca de US$ 1,8 milhão e também tem acesso a uma linha de crédito de US$ 3 milhões de seu fundador.
Embora a declaração de Emergência de Saúde Pública global da WHO tenha sido encerrada, a Mpox continua a se espalhar em partes da África. Os casos seguem aumentando e se dispersando apesar da implementação de vacinas, sustentando a justificativa para o desenvolvimento contínuo. A declaração de emergência na região africana permanece porque a varíola dos macacos não está desaparecendo.
O NV-387 é descrito como um medicamento antiviral de espectro extremamente amplo. Estudos pré-clínicos (preclinical) citados pela empresa indicam que o NV-387 tem atividade contra uma variedade de vírus, incluindo RSV, Influenza A (H3N2), MPox, Smallpox e Measles. Em modelos animais, o NV-387 demonstrou eficácia superior à de tratamentos existentes para determinadas infecções virais e pode reduzir o risco de resistência viral ao atingir receptores conservados de ligação viral.
A empresa solicitou Orphan Drug Designation junto à US Food and Drug Administration para o NV-387 em Measles, MPox e Smallpox. Essas solicitações de designação normalmente são analisadas em três a quatro meses. Se concedida, há benefícios significativos: créditos fiscais para P&D, reduções ou isenções de taxas e exclusividade de comercialização por sete anos. Ensaios clínicos geralmente são menores e mais curtos para indicações órfãs, e existe a possibilidade de aprovação acelerada após a Fase 2, com trabalho confirmatório continuando posteriormente.
Os casos de Measles estão aumentando nos EUA, com mais de 25 estados afetados. Quando ocorre um caso de sarampo, grandes grupos precisam ficar em quarentena. Se houvesse um medicamento aprovado disponível, doses profiláticas poderiam potencialmente reduzir a disseminação.
Em 31 de dezembro de 2025, a NanoViricides relatou caixa e equivalentes de caixa de aproximadamente US$ 5,29 milhões e ativos totais de US$ 12,27 milhões, com passivos circulantes de US$ 1,20 milhão. Durante os seis meses encerrados em 31 de dezembro de 2025, a empresa utilizou cerca de US$ 4 milhões em caixa, incluindo despesas de P&D em preparação para ensaios de Fase II. A NanoViricides afirmou que o financiamento atual é suficiente para concluir o ensaio planejado de Fase II em MPox, enquanto financiamento adicional seria necessário para programas de desenvolvimento mais amplos.