NanoViricides apresenta pedido de designação de medicamento órfão para o tratamento do sarampo com NV-387
A NanoViricides informou que apresentou ao US FDA um pedido de Orphan Drug Designation para o NV-387 como tratamento do sarampo. O movimento ocorre em meio ao aumento de casos nos EUA, que somaram 2.251 em 2025 (com 3 mortes) e já alcançaram 727 casos reportados até 5 de fevereiro de 2026.
NanoViricides, Inc., uma empresa em estágio clínico negociada na NYSE American sob o símbolo NNVC, anunciou que apresentou um pedido de Orphan Drug Designation (ODD) para NV-387 como tratamento para sarampo junto ao US FDA Office of Orphan Products Development (OOPD). A empresa desenvolve antivirais de amplo espectro baseados em tecnologia de nanomedicina que mimetiza o hospedeiro.
Se aprovado, o status de medicamento órfão qualificará a NanoViricides para incentivos, incluindo créditos tributários para ensaios clínicos qualificados (clinical trials), isenção de determinadas taxas de usuário e potencial de sete anos de exclusividade de mercado após a aprovação, segundo o US FDA.
Os casos de sarampo têm aumentado nos EUA, chegando a 2.251 casos confirmados com 3 mortes em 2025, ante 285 em 2024 e 59 em 2023 (sem mortes nesses anos anteriores). Em 5 de fevereiro de 2026, já haviam sido reportados 727 casos confirmados de sarampo nos Estados Unidos em 2026. Falha vacinal (vaccine breakthrough) respondeu por 6% a 7% dos casos, e os demais ocorreram em não vacinados ou em pessoas com status vacinal desconhecido. O sarampo continua sendo uma doença rara nos EUA, com taxas anuais de incidência bem abaixo de 200.000 casos, o que qualifica o NV-387 para tratamento do sarampo como uma indicação de medicamento órfão.
Um executivo da empresa afirmou que tratar um paciente e fornecer o medicamento de forma profilática aos contatos eliminaria a necessidade de quarentena e a perda de valioso tempo escolar, e que uma Orphan Drug Designation ajudaria imensamente na missão de desenvolvimento regulatório e aprovação do NV-387 para tratar o sarampo.
A NanoViricides utilizou os serviços especializados da Only Orphans Cote, LLC, uma consultoria regulatória fundada pelo Dr. Timothy Cote, para desenvolver o pedido de ODD. O Dr. Timothy Cote atuou anteriormente como diretor do US FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) e tem profundo conhecimento das leis, regras e regulamentos que regem medicamentos órfãos, bem como dos potenciais benefícios para os patrocinadores do medicamento.
Não existe medicamento aprovado para o tratamento do sarampo, embora exista uma vacina eficaz que, em geral, é administrada em uma combinação de 3 ou 4 vacinas (MMR ou MMRV) aos 1 ano de idade, conferindo imunidade por toda a vida. O sarampo é uma doença altamente contagiosa. Acredita-se que uma taxa de vacinação populacional superior a 95% seja necessária para bloquear a disseminação do sarampo caso ocorra um caso. As taxas de vacinação têm caído no mundo todo, principalmente devido à hesitação vacinal.
Apenas um tratamento eficaz pode ajudar o paciente e evitar cenários potencialmente graves da doença, como encefalite, incapacidades neurológicas e possíveis fatalidades, além da amnésia imunológica que pode resultar de doença grave.
Na ausência de um tratamento, a quarentena de todos os contatos de um caso por pelo menos 14 dias é a abordagem de saúde pública atualmente para minimizar a disseminação. A vacinação é incentivada, mas qualquer vacina leva de 2 a 3 semanas após a administração para se tornar eficaz. Além disso, a vacina contra o sarampo requer 2 doses espaçadas no tempo para eficácia total.
A quarentena causa perturbações significativas na sociedade, em especial, provocando perda importante de dias letivos para as crianças. Um tratamento preventivo com NV-387 para contatos eliminaria a necessidade de quarentena, com um impacto positivo significativo para as crianças e também do ponto de vista econômico.
NV-387 é o único candidato a medicamento, até onde sabemos, que demonstrou forte atividade in vivo contra infecção letal pelo vírus do sarampo em um estudo com modelo animal humanizado.
Os casos de sarampo estão aumentando em todo o mundo ocidental, incluindo vários países europeus e o Reino Unido, assim como os EUA e o Canadá. Além disso, o México e vários outros países da América Central e do Sul também têm sofrido com surtos crescentes de sarampo. O sarampo é endêmico em nações em desenvolvimento e menos desenvolvidas.
NV-387 é um antiviral de espectro incomumente amplo que demonstrou forte eficácia em modelos animais relevantes de múltiplas infecções virais humanas. Entre elas estão RSV, COVID, Influenza, Mpox, Smallpox e Measles.
NanoViricides, Inc. é uma empresa em estágio clínico que está criando nanomateriais de propósito específico para terapia antiviral. A nova classe de candidatos a fármacos nanoviricide da empresa e a tecnologia nanoviricide baseiam-se em propriedade intelectual, tecnologia e know-how proprietário da TheraCour Pharma, Inc.