NanoViricides treibt breit wirksames Antiviralikum NV-387 in Richtung Phase-II-Mpox-Studie voran

NanoViricides bereitet vor, NV-387 in eine Phase-II-Studie (Phase II clinical trial) gegen Monkeypox (MPox) in der Demokratischen Republik Kongo voranzubringen. Das Unternehmen hat den vollständigen Antrag für die klinische Studie abgeschlossen, der zur Einleitung der Untersuchung erforderlich ist, und die Importgenehmigungen für das Arzneimittel in die DRK gesichert.

Die Studie hat eine regulatorische Genehmigung von ACOREP erhalten, vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter Anforderungen, von denen die meisten bereits erfüllt wurden. NanoViricides finalisiert nun die Einsatzbereitschaft der Prüfzentren und die dazugehörige Dokumentation. Der nächste Schritt umfasst die Bewertung und Genehmigung der Prüfzentren, deren Schulung und anschließend den Beginn der Dosierung.

Die Phase-II-Studie ist vollständig finanziert. Das Unternehmen nahm im November 2025 in einem registrierten Direktangebot und einer Privatplatzierung rund 5,5 Millionen US-Dollar ein, zusätzlich zu einem ATM-Angebot (at-the-market offering) über 0,68 Millionen US-Dollar im Zeitraum Oktober–November 2025. Das Unternehmen gibt quartalsweise etwa 1,8 Millionen US-Dollar aus und hat zudem Zugang zu einer Kreditlinie über 3 Millionen US-Dollar von seinem Gründer.

Obwohl die WHO ihre weltweite Erklärung einer gesundheitlichen Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgehoben hat, breitet sich Mpox in Teilen Afrikas weiter aus. Die Fallzahlen steigen weiter an und verteilen sich trotz Impfstoffbereitstellung, was die Begründung für die fortgesetzte Entwicklung unterstützt. Die Notfallerklärung in der afrikanischen Region besteht fort, weil Monkeypox nicht verschwindet.

NV-387 wird als ein Antiviralikum mit extrem breitem Wirkspektrum beschrieben. Von dem Unternehmen zitierte präklinische Studien zeigen, dass NV-387 gegen eine Reihe von Viren aktiv ist, darunter RSV, Influenza A (H3N2), MPox, Smallpox und Measles. In Tiermodellen zeigte NV-387 bei bestimmten Virusinfektionen eine Wirksamkeit, die bestehenden Behandlungen überlegen war, und könnte das Risiko einer Virusresistenz verringern, indem es konservierte virale Andockrezeptoren adressiert.

Das Unternehmen hat bei der US Food and Drug Administration die Orphan Drug Designation für NV-387 bei Measles, MPox und Smallpox beantragt. Diese Anträge werden in der Regel innerhalb von drei bis vier Monaten bearbeitet. Bei Zuerkennung ergeben sich erhebliche Vorteile: Steuergutschriften für F&E, Gebührenreduktionen oder -erlasse sowie eine siebenjährige Marktexklusivität. Klinische Studien sind bei Orphan-Indikationen üblicherweise kleiner und kürzer, und es besteht die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung nach Phase 2, während bestätigende Arbeiten anschließend fortgeführt werden.

In den USA steigen die Masernfälle; mehr als 25 Bundesstaaten sind betroffen. Wenn ein Masernfall auftritt, müssen große Gruppen in Quarantäne. Wenn ein zugelassenes Arzneimittel verfügbar wäre, könnten prophylaktische Dosen potenziell die Ausbreitung reduzieren.

Zum 31. Dezember 2025 meldete NanoViricides liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente von etwa 5,29 Millionen US-Dollar sowie Gesamtvermögenswerte von 12,27 Millionen US-Dollar, bei kurzfristigen Verbindlichkeiten von 1,20 Millionen US-Dollar. In den sechs Monaten bis zum 31. Dezember 2025 verwendete das Unternehmen rund 4 Millionen US-Dollar an Barmitteln, einschließlich F&E-Ausgaben zur Vorbereitung auf Phase-II-Studien. NanoViricides erklärte, dass die aktuelle Finanzierung ausreicht, um die geplante Phase-II-MPox-Studie abzuschließen, während für breiter angelegte Entwicklungsprogramme zusätzliche Finanzierung erforderlich wäre.