NanoViricides impulsa el antiviral de amplio espectro NV-387 hacia un ensayo de fase II en mpox

NanoViricides se está preparando para avanzar NV-387 hacia un ensayo clínico de fase II para la viruela símica (MPox) en la República Democrática del Congo. La compañía ha completado la solicitud íntegra de ensayo clínico necesaria para iniciar el estudio y ha asegurado los permisos de importación del fármaco a la RDC.

El ensayo ha recibido la aprobación regulatoria de ACOREP, sujeta al cumplimiento de ciertos requisitos, la mayoría de los cuales ya se han satisfecho. NanoViricides está ultimando ahora la preparación de los centros clínicos y la documentación relacionada. La siguiente etapa consiste en evaluar y aprobar los centros clínicos, capacitarlos y, posteriormente, iniciar la dosificación.

El estudio de fase 2 cuenta con financiación completa. La compañía recaudó aproximadamente 5.5 millones de dólares mediante una oferta directa registrada y una colocación privada en noviembre de 2025, junto con una oferta ATM de 0.68 millones de dólares en octubre-noviembre de 2025. La compañía mantiene un gasto trimestral de alrededor de 1.8 millones de dólares y también tiene acceso a una línea de crédito de 3 millones de dólares de su fundador.

Aunque se ha levantado la declaración de Emergencia de Salud Pública mundial de la WHO, la mpox continúa propagándose en partes de África. Los casos siguen aumentando y dispersándose a pesar del despliegue de vacunas, lo que respalda la justificación para continuar el desarrollo. La declaración de emergencia en la región africana persiste porque la viruela símica no está desapareciendo.

NV-387 se describe como un antiviral de espectro extremadamente amplio. Los estudios preclínicos citados por la compañía indican que NV-387 tiene actividad contra una variedad de virus, incluidos RSV, Influenza A (H3N2), MPox, Smallpox y Measles. En modelos animales, NV-387 demostró una eficacia superior a la de los tratamientos existentes para ciertas infecciones virales y podría reducir el riesgo de resistencia viral al dirigirse a receptores conservados de adhesión viral.

La compañía ha solicitado la designación de medicamento huérfano ante la US Food and Drug Administration para NV-387 en Measles, MPox y Smallpox. Estas solicitudes de designación suelen tramitarse en tres a cuatro meses. Si se concede la designación, hay beneficios importantes: créditos fiscales para I+D, reducciones o exenciones de tasas y siete años de exclusividad de comercialización. Los ensayos clínicos suelen ser más pequeños y más cortos para indicaciones huérfanas, y existe la posibilidad de una aprobación acelerada tras la fase 2, con trabajo confirmatorio que continuaría después.

Los casos de Measles están aumentando en EE. UU., con más de 25 estados afectados. Cuando se produce un caso de sarampión, grandes grupos deben guardar cuarentena. Si hubiera un fármaco aprobado disponible, dosis profilácticas podrían reducir potencialmente la propagación.

A 31 de diciembre de 2025, NanoViricides informó de efectivo y equivalentes de efectivo por aproximadamente 5.29 millones de dólares y activos totales de 12.27 millones de dólares, con pasivos corrientes de 1.20 millones de dólares. Durante los seis meses finalizados el 31 de diciembre de 2025, la compañía utilizó alrededor de 4 millones de dólares en efectivo, incluidos gastos de I+D en preparación para los ensayos de fase II. NanoViricides indicó que la financiación actual es suficiente para completar el ensayo de fase II planificado en MPox, mientras que se necesitaría financiación adicional para programas de desarrollo más amplios.