MoonLake divulga resultados positivos de Fase 2 com sonelokimab na espondiloartrite axial

MoonLake Immunotherapeutics anunciou, em 22 de fevereiro de 2026, resultados principais (topline) positivos do estudo de Fase 2 S-OLARIS de sonelokimab (SLK) em pacientes com espondiloartrite axial (axSpA) radiográfica e não radiográfica. A empresa também divulgou seus resultados financeiros do quarto trimestre e do ano encerrado em 31 de dezembro de 2025.

No estudo de Fase 2 S-OLARIS em axSpA, o SLK demonstrou benefício clinicamente relevante e estatisticamente significativo. 81% dos pacientes tratados com SLK (n=26, mNRI) alcançaram uma resposta Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) na Semana 12. O ASAS40 mede uma melhora de pelo menos 40% e uma melhora absoluta de ≥2 unidades em uma escala numérica de 0 a 10 em relação ao valor basal em pelo menos três dos quatro domínios-chave (Avaliação Global do Paciente da atividade da doença, dor total nas costas, função física, inflamação), sem piora no domínio restante, e tem sido o desfecho primário das terapias mais recentemente aprovadas.

Mais de 80% dos pacientes também atingiram uma “melhora clinicamente importante” conforme o escore ASDAS-CRP até a Semana 12 (mNRI). A melhora clínica, em pacientes tratados com SLK, foi confirmada pelos escores de ressonância magnética (RM) SPARCC na articulação sacroilíaca (SIJ), que mensuram inflamação e lesão dentro do osso, na semana 12. Isso sugere início de ação rápido do SLK e atividade inibitória de IL-17A e F em tecidos profundos e de difícil acesso.

A imagem por PET com um traçador 18F-NaF, coletada como parte do estudo clínico, mostrou redução significativa da inflamação e da atividade de osteoblastos nas articulações sacroilíacas afetadas pela axSpA, um fator determinante importante da ossificação irreversível na doença. A axSpA é uma doença impulsionada pela inflamação que leva à ossificação irreversível (via atividade de osteoblastos) e, por fim, à restrição irreversível da mobilidade. Os dados objetivos de imagem PET/RM sugerem potencial de modificação da doença na axSpA com o SLK.

Análises objetivas de biomarcadores no sangue periférico e em tecido, conduzidas para controlar o efeito do SLK, mostraram efeitos rápidos e sustentados do tratamento com SLK na inibição de vias imunes-chave conhecidas por impulsionar inflamação e ossificação em pacientes afetados. Como um estudo controlado por biomarcadores, os dados do S-OLARIS mostraram que o SLK reduziu os níveis de mediadores inflamatórios-chave na axSpA, no sangue periférico e em amostras de biópsia dos pacientes.

O perfil de segurança do SLK no estudo S-OLARIS foi consistente com estudos anteriores, sem novos sinais de segurança detectados. Os dados deste estudo clínico reforçam ainda mais o potencial do SLK no tratamento de uma ampla gama de doenças inflamatórias e representam a quinta indicação com dados positivos, em estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3, para o Nanobody® de IL-17A e F.

A MoonLake encerrou o quarto trimestre com US$ 394 milhões em caixa, equivalentes de caixa e títulos de dívida negociáveis de curto prazo que, juntamente com os recursos de sua mais recente captação de capital (receita bruta de US$ 75 milhões), devem fornecer uma extensão de caixa (cash runway) até a segunda metade de 2027. A empresa também anunciou a alteração de sua linha de dívida com a Hercules Capital, com um saque simultâneo de US$ 25 milhões, e até US$ 400 milhões em recursos não dilutivos ainda disponíveis para apoiar necessidades futuras de financiamento.

Foi confirmado um webcast do Investor Day para 23 de fevereiro de 2026, das 8.00 às 9.30 am EST (2:00 – 3.30pm CET), incluindo uma sessão aberta de perguntas e respostas.