FDA aceita sNDA para gel de ácido aminolevulínico no carcinoma basocelular superficial

A FDA aceitou um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para ácido aminolevulínico cloridrato (Ameluz) mais a série de lâmpadas de luz vermelha RhodoLED para pacientes com carcinoma basocelular superficial. A FDA definiu uma data de ação sob o Prescription Drug User Fee Act em 28 de setembro de 2026. A FDA indicou não haver deficiências de protocolo no sNDA.

Um estudo de fase 3 (NCT03573401) avaliou 145 pacientes com terapia fotodinâmica (PDT) mais gel de ácido aminolevulínico (ALA) a 10% versus 42 pacientes que receberam PDT mais um veículo. A mediana de idade na inclusão foi de 64 anos, 58,3% dos pacientes eram do sexo masculino e 100% eram brancos. A localização da principal lesão-alvo incluiu 2,1% na face/couro cabeludo, 52,4% no pescoço/tronco e 45,5% nas extremidades.

O desfecho primário foi a depuração composta clínica e histológica das principais lesões-alvo na avaliação histológica ou clínica. Após o último ciclo de PDT, as taxas de depuração das principais lesões-alvo foram de 83,4% com o gel e 21,4% com o veículo (P < .0001). A depuração histológica foi de 75,9% para o gel e 19,0% para o veículo (P < .0001). As taxas compostas de depuração clínica e histológica foram de 65,5% e 4,8% (P < .0001).

No grupo do gel, a depuração clínica e histológica foi independente da localização da lesão, sendo no pescoço/tronco de 83,3% versus 72,2%, respectivamente, e nas extremidades de 83,1% versus 78,9%, respectivamente. O tamanho basal das principais lesões-alvo afetou as taxas de depuração, com depuração clínica de 90,7% em 81 mm² ou menos, 88,0% em 84 a 160 mm² e 73,1% em 165 mm² ou mais; a depuração histológica foi de 86,0%, 74,0% e 69,2% nos mesmos valores.

Após a conclusão do primeiro ciclo de PDT, 57,2% dos pacientes com principais lesões-alvo tratados com o gel apresentaram depuração clínica completa, em comparação com 14,3% dos que receberam o veículo (P < .0001).

Os desfechos estéticos mostraram que 89,3% das lesões tratadas com o gel foram classificadas como boas ou muito boas, em comparação com 58,0% no grupo veículo. Os pacientes classificaram sua satisfação com os desfechos estéticos como muito boa ou boa, com 88,1% versus 74,0% para o gel e o veículo, e 95,0% versus 100%, respectivamente, escolheriam o tratamento novamente.

Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns incluíram dor no local de aplicação (95,2% vs 28,6%), eritema no local de aplicação (69,0% vs 35,7%), prurido no local de aplicação (50,3% vs 26,2%), edema no local de aplicação (29,0% vs 11,9%) e parestesia no local de aplicação (24,1% vs 11,9%).

O carcinoma basocelular é o câncer mais comum no mundo.