Nektar divulga dados de longo prazo de rezpegaldesleukin em dermatite atópica e alopecia areata
A Nektar informou que o tratamento prolongado com rezpeg estimulou maior crescimento capilar em alopecia areata grave e mostrou eficácia sustentada por 52 semanas de rezpegaldesleukin em dermatite atópica. A empresa disse ter alinhamento com o FDA sobre o desenho da Fase 3 e mira a submissão de um pedido de licença de produto biológico até 2029.
Nektar Therapeutics informou que o tratamento prolongado com rezpeg promoveu maior crescimento capilar em pessoas com alopecia areata grave e relatou eficácia duradoura após 52 semanas de tratamento com rezpegaldesleukin em dermatite atópica moderada a grave. A empresa afirmou que planeja avançar com rezpegaldesleukin para estudos de Fase 3, com o objetivo de submeter um pedido de licença de produto biológico até 2029.
Após um ano, 27% dos participantes tratados com dose baixa ou alta de rezpeg alcançaram um desfecho de crescimento capilar clinicamente significativo, informou a empresa. A resposta, formalmente conhecida como SALT Score 20, é definida como 80% ou mais do couro cabeludo coberto por cabelo.
No estudo REZOLVE-AD Phase 2b, 71% e 83% dos pacientes mantiveram respostas EASI-75 após 52 semanas de tratamento com rezpegaldesleukin, indicando eficácia duradoura em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Durante a fase de manutenção de 36 semanas, alguns pacientes alcançaram respostas novas ou mais profundas, com as taxas de resposta EASI-100 mostrando aumento de até cinco vezes.
A empresa afirmou que o perfil de segurança de rezpegaldesleukin permaneceu consistente com achados anteriores, com a maioria dos eventos adversos sendo leves ou moderados e baixas taxas de descontinuação em ambos os esquemas de dose. Também disse que agora dispõe de dados de segurança de mais de 1.000 pacientes tratados com Respag, representando cerca de 381 pacientes-ano de exposição.
A empresa afirmou que obteve alinhamento com o FDA sobre a dose de Fase 3 e elementos-chave do desenho do estudo em dermatite atópica. A randomização do primeiro paciente está prevista para junho de 2026, com a leitura inicial pivotal esperada para meados de 2028 e uma possível submissão do pedido de licença de produto biológico planejada para 2029.