FDA aceita pedido de vacina contra gripe com mRNA da Moderna após impasse regulatório

A FDA aceitou o pedido de licença para produto biológico (biologics license application) da Moderna para sua vacina sazonal contra influenza investigacional mRNA-1010 e definiu como data-alvo do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) o dia 5 de agosto de 2026. A decisão ocorre após uma reunião Tipo A, na qual a Moderna propôs uma abordagem regulatória revisada depois de ter recebido anteriormente uma carta de Recusa de Protocolo (Refusal-to-File, RTF).

Para avançar com a avaliação, a Moderna propôs uma via regulatória baseada na idade, buscando aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais, juntamente com a exigência pós-comercialização de conduzir um estudo adicional em adultos mais velhos. Se a avaliação for concluída e houver aprovação da FDA, a mRNA-1010 estaria disponível para adultos dos EUA com 50 anos ou mais, incluindo aqueles com 65 anos ou mais, para a temporada de gripe de 2026/2027.

A vacina investigacional demonstrou eficácia superior em um estudo de fase 3 (NCT05415462) envolvendo mais de 40.000 adultos com 50 anos ou mais, em comparação com uma vacina contra influenza padrão, licenciada. O Center for Biologics Evaluation and Research da FDA notificou a Moderna de que seu pedido de licença para produto biológico da mRNA-1010 seguirá para avaliação.

A recusa anterior decorreu de preocupações da FDA de que o estudo pivotal da Moderna não comparou a vacina com as vacinas contra gripe de maior dose recomendadas para adultos mais velhos, as quais, segundo os reguladores, representariam melhor o melhor padrão de cuidado disponível para essa população. A Moderna rebateu afirmando que o desenho inicial do estudo havia sido discutido em consultas anteriores com a FDA e que nenhuma preocupação de segurança ou eficácia havia sido levantada antes do envio.

O CEO afirmou: "Agradecemos o envolvimento da FDA em uma reunião Tipo A construtiva e sua concordância em avançar com nosso pedido para avaliação. Pendente de aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra gripe ainda este ano para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção para se proteger contra a gripe".

A mRNA-1010 agora foi aceita para avaliação nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália, com novas submissões planejadas para 2026. A Moderna espera as primeiras aprovações potenciais da mRNA-1010 em 2026, sujeitas às várias avaliações regulatórias em andamento.

Após a aceitação do pedido pela FDA, as ações da Moderna subiram nas negociações pré-mercado, refletindo o otimismo dos investidores quanto ao potencial de crescimento futuro da empresa, especialmente após a pressão decorrente da carta de recusa de protocolo da FDA na semana passada.

Este episódio reacendeu um debate mais amplo sobre o ambiente regulatório para vacinas baseadas em mRNA, já que críticos argumentam que abordagens restritivas podem desacelerar a inovação no desenvolvimento de vacinas de próxima geração. A recusa inicial ocorreu em meio a uma intensificação do escrutínio da FDA sobre tecnologias de mRNA sob a atual liderança federal, incluindo ações do Secretário do HHS, Robert F. Kennedy Jr, que tem contestado publicamente certos aspectos da política de vacinas de mRNA.