FDA volta atrás e aceita para análise vacina contra gripe de mRNA da Moderna após rejeição inicial

A Food and Drug Administration anunciou que analisará o pedido da Moderna para uma nova vacina contra gripe de mRNA para adultos mais velhos, revertendo uma decisão tomada apenas uma semana antes de rejeitar a solicitação. Em 10 de fevereiro, a FDA informou à Moderna que não aceitaria o pedido da empresa para uma nova vacina contra influenza — uma decisão que, segundo relatos, envolveu líderes seniores da FDA contrariando a orientação de funcionários da agência, embora a FDA tenha negado que isso tenha ocorrido.

Aparentemente, a Moderna havia consultado a FDA sobre os desenhos de ensaios clínicos (clinical trials) de sua vacina, conforme os procedimentos habituais, e, embora a agência tenha dito que preferiria que a empresa também testasse contra um controle de vacina de alta dose contra gripe para pacientes mais velhos, ela aprovou os desenhos dos estudos — para depois voltar atrás e dizer que eram inadequados.

Uma recusa em protocolar (refusal-to-file) como essa é relativamente rara. Gary Nabel, ex-chefe do Vaccine Research Center dos US National Institutes of Health e cientista-chefe da Sanofi, que agora dirige uma startup de vacinas e câncer, disse que isso estabelece um “precedente destrutivo que minará o futuro do desenvolvimento de vacinas e a preeminência da pesquisa americana”.

A FDA aprovou duas vacinas de RNA mensageiro contra RSV no início da gestão do comissário da FDA, Makary. Questionado se haveria contradição entre abraçar a edição do genoma, uma técnica usada em terapia gênica, mas não vacinas de mRNA, Makary disse: “Acho que seria um exagero dizer que não estamos abraçando vacinas de mRNA. Aprovamos duas vacinas de mRNA no início da minha gestão”.

Makary defendeu a decisão do departamento de cortar o financiamento para o desenvolvimento de vacinas de mRNA porque as empresas que fabricam os medicamentos podem arcar com suas próprias pesquisas. “Havia financiamento para a tecnologia de mRNA no HHS. Esse financiamento foi redirecionado para outras causas, e vou dizer por quê. Não é porque não acreditamos na tecnologia de mRNA. É porque as empresas que fizeram vacinas de mRNA tiveram lucros” substanciais, disse Makary. Ele afirmou que o governo deveria financiar pesquisas em áreas subfinanciadas, como “condições sob medida e doenças raras, condições que ficaram nos pontos cegos da medicina moderna”.

Quando líderes seniores podem intervir e — quase unilateralmente — atropelar procedimentos ou ignorar a tomada de decisão baseada em evidências, um componente de confiança no processo regulatório é corroído. Isso vale tanto quando tais decisões dificultam quanto quando promovem o avanço de um medicamento pelo sistema. A imprevisibilidade do regime atual, combinada com uma clara aversão a vacinas, tem potencial para causar danos significativos ao desenvolvimento futuro de vacinas. Isso se estende para além dos EUA, já que muitos países com infraestrutura regulatória menos desenvolvida dependem fortemente das decisões da FDA para embasar suas próprias aprovações.