FDA volta atrás e vai analisar pedido de vacina contra gripe de mRNA da Moderna
A FDA voltou atrás e aceitou analisar o pedido de licenciamento da vacina experimental contra gripe de mRNA da Moderna, a mRNA-1010, com data-alvo PDUFA em 5 de agosto. A empresa ajustou sua estratégia regulatória, buscando aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para maiores de 65 anos, com compromisso de realizar estudos pós-comercialização em idosos.
Em uma reviravolta repentina, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concordou em analisar a vacina experimental contra influenza (gripe) de mRNA da Moderna. A decisão ocorre apenas uma semana depois de a agência ter se recusado a avaliar o pedido da empresa, medida que causou forte impacto no setor de biotecnologia.
A rejeição inicial se concentrou no desenho dos ensaios clínicos da Moderna. Reguladores haviam argumentado anteriormente que a empresa deveria ter testado sua vacina contra uma vacina de gripe de maior potência para os idosos no grupo de controle do estudo. A FDA enviou, em 3 de fevereiro, uma carta de “refusal to file” (recusa de protocolar) chamando o pedido de “inadequado para análise”. Segundo um estudo de 2021 no JAMA Internal Medicine, esse tipo de carta é raro.
Após uma reunião do Tipo A, a FDA definiu uma data-alvo, pelo Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), de 5 de agosto para mRNA-1010, indicada para adultos a partir de 50 anos. No pedido agora aceito, a Moderna busca dois tipos de aprovação com base na idade. A empresa solicita aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos. Para pessoas com 65 anos ou mais, pede “accelerated approval” (aprovação acelerada), que permite que um produto chegue ao mercado mais rapidamente com base em dados iniciais, enquanto pesquisas adicionais continuam.
Para responder às preocupações anteriores da FDA em relação aos idosos, a Moderna se comprometeu a realizar um estudo pós-comercialização. Isso significa que continuará a coletar dados sobre o quanto a vacina protege pessoas mais velhas depois que ela já estiver sendo utilizada pela população.
Se aprovada, esta seria a primeira vacina contra gripe a usar a mesma tecnologia de RNA mensageiro (messenger RNA) que impulsionou as vacinas contra COVID-19 da Moderna. Enquanto vacinas tradicionais contra gripe injetam uma proteína viral no organismo para estimular o sistema imunológico, vacinas de mRNA fornecem às células o código para produzir a proteína do vírus, que então estimula o sistema imune.
Para testar a segurança e a eficácia de sua vacina de mRNA contra gripe, a Moderna conduziu dois estudos de fase 3. Em um deles, mais de 40.000 participantes receberam a vacina experimental ou uma vacina padrão contra gripe. Outro estudo comparou a vacina de mRNA com uma vacina padrão e com a vacina de alta dose recomendada para idosos. A empresa, com sede em Massachusetts, informou ter comparado a vacina com Fluarix, uma vacina aprovada de dose padrão.
A aceitação, pela FDA, do pedido de licença para produto biológico (biologics license application) representa um passo importante para a Moderna, já que a mRNA-1010 agora foi aceita para análise em múltiplas regiões, incluindo EUA, Europa, Canadá e Austrália. A empresa planeja novas submissões em 2026, com expectativa de possíveis aprovações no mesmo ano, sujeitas às avaliações regulatórias.
O CEO demonstrou otimismo para a próxima temporada de gripe. “Dependendo da aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra gripe ainda este ano, para que os idosos dos Estados Unidos tenham acesso a uma nova opção para se protegerem contra a gripe”, disse o CEO em comunicado. Esse cronograma permitiria que a empresa distribuísse as doses a tempo da temporada de vírus respiratórios do outono.
A Moderna reportou um prejuízo no quarto trimestre de US$ 2,11, melhor do que o prejuízo esperado de US$ 2,59, e inferior ao prejuízo de US$ 2,91 de um ano antes. A empresa registrou vendas trimestrais de US$ 678 milhões, acima dos US$ 626,097 milhões esperados. A Moderna mira crescimento de receita de até 10% sobre US$ 1,94 bilhão em 2025 e espera que, em 2026, a divisão de receita seja de aproximadamente 50% nos EUA e aproximadamente 50% no mercado internacional.
Desde que assumiu o cargo, o Secretário de Saúde, há muito um cético em relação a vacinas, cancelou cerca de US$ 500 milhões em subsídios federais e contratos para projetos relacionados a mRNA. Em maio, o U.S. Department of Health and Human Services (HHS) retirou recursos destinados à Moderna para desenvolver uma vacina contra gripe aviária. Em agosto, o HHS anunciou planos para encerrar US$ 500 milhões em projetos de mRNA.
O U.S. Department of Health and Human Services confirmou o anúncio da Moderna, mas não comentou posições anteriores. “Discussões com a empresa levaram a uma abordagem regulatória revisada e a um pedido emendado, que a FDA aceitou”, disse um porta-voz do HHS. “A FDA manterá seus altos padrões durante a análise e as etapas potenciais de licenciamento, como faz com todos os produtos.”