FDA muda de posição sobre vacina de gripe de mRNA da Moderna após resolução de disputa
A Moderna informou que a FDA voltará a considerar a aprovação de sua vacina contra a gripe baseada em mRNA para adultos mais velhos após a resolução de uma disputa sobre o desenho do ensaio clínico. Em estudo de Fase 3, o imunizante mostrou 34,5% maior eficácia relativa do que vacinas padrão e a agência mira uma decisão até 5 de agosto de 2026.
Moderna anunciou que a Food and Drug Administration considerará aprovar sua nova vacina contra a gripe baseada em mRNA para adultos mais velhos, após as duas partes resolverem uma disputa pública sobre o desenho do ensaio clínico. A empresa afirmou que buscará aprovação plena para o uso da vacina em adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais, com um estudo adicional após a vacina estar no mercado.
Pouco mais de uma semana depois de a FDA ter se recusado a protocolar o pedido para a vacina contra a gripe da Moderna mRNA-1010, a agência mudou de posição após uma reunião do Tipo A com a biotecnológica. A Moderna anunciou a mudança em 18 de fevereiro de 2026. A FDA está mirando uma decisão de aprovação até 5 de agosto de 2026.
A nova vacina contra a gripe da Moderna mostrou ser mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais quando comparada a uma vacina padrão contra a gripe em um ensaio clínico com 40.000 participantes. A FDA inicialmente se recusou a revisar o pedido, criticando o estudo por não incluir outra marca especificamente recomendada para pessoas com 65 anos ou mais. A Moderna contestou, dizendo que a FDA havia concordado com o desenho do estudo e que a empresa forneceu dados adicionais de comparação.
A vacina de mRNA demonstrou uma eficácia relativa 34,5% maior na prevenção de gripe confirmada em laboratório, em comparação com uma vacina inativada licenciada, em um grande ensaio clínico (clinical trial) global de Fase 3 envolvendo mais de 18.000 adultos saudáveis de 18 a 64 anos. O benefício foi principalmente sobre o vírus Influenza A, que pôde ser estudado mais de perto porque é muito mais comum neste ano do que o Influenza B.
Na temporada de gripe de 2022-2023, a vacina padrão contra a gripe apresentou uma efetividade entre 44% e 54% para pessoas com menos de 64 anos. Com base nos resultados do estudo, a nova vacina de mRNA teria sido 60% a 67% efetiva.
Os efeitos colaterais associados à vacina de mRNA não são diferentes daqueles observados com a vacina tradicional, incluindo dor no local e sintomas leves. Assim como a vacina contra a gripe, a vacina de mRNA não conteria vírus vivo, portanto seria impossível contrair a gripe propriamente dita a partir da vacina.
A disputa entre a Moderna e a FDA destacou o aumento do escrutínio que as vacinas, particularmente as que utilizam tecnologia de mRNA, vêm enfrentando sob a administração atual. A resolução permite que a nova vacina contra a gripe da Moderna possa potencialmente chegar ao mercado, oferecendo uma opção adicional para adultos mais velhos, que têm maior risco de complicações da gripe. Mesmo que a FDA aprove a vacina, a empresa ainda terá de arcar com um caro estudo pós-comercialização.