FDA rudert bei Modernas mRNA-Grippeimpfstoff nach Streitbeilegung zurück

Moderna teilte mit, dass die Food and Drug Administration die Zulassung seines neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoffs für ältere Erwachsene in Betracht ziehen wird, nachdem beide Seiten einen öffentlich ausgetragenen Streit über das Design der klinischen Studie beigelegt haben. Das Unternehmen erklärte, es werde eine reguläre Zulassung für den Einsatz bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung (accelerated approval) für Personen ab 65 Jahren anstreben, verbunden mit einer zusätzlichen Studie, sobald der Impfstoff auf dem Markt ist.

Nur gut eine Woche nachdem die FDA die Einreichung des Zulassungsantrags für Modernas Grippeimpfstoff mRNA-1010 abgelehnt hatte, machte die Behörde nach einem Type-A-Meeting mit dem Biotech-Unternehmen eine Kehrtwende. Moderna gab die Änderung am 18. Februar 2026 bekannt. Die FDA peilt eine Zulassungsentscheidung bis zum 5. August 2026 an.

In einer klinischen Studie mit 40.000 Teilnehmenden erwies sich Modernas neuer Grippeimpfstoff bei Erwachsenen ab 50 Jahren im Vergleich zu einem Standard-Grippeimpfstoff als wirksamer. Die FDA hatte zunächst eine Prüfung des Antrags abgelehnt und die Studie dafür kritisiert, dass sie keinen weiteren Impfstoff einer Marke einschloss, der speziell für Menschen ab 65 Jahren empfohlen wird. Moderna widersprach und erklärte, die FDA habe dem Studiendesign zugestimmt und das Unternehmen habe zusätzliche Vergleichsdaten vorgelegt.

In einer großen, globalen Phase-3-Studie mit über 18.000 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigte der mRNA-Impfstoff eine um 34,5% höhere relative Wirksamkeit bei der Verhinderung von laborbestätigter Influenza im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten Impfstoff. Der Nutzen betraf vor allem das Influenza-A-Virus, das genauer untersucht werden konnte, weil es in diesem Jahr deutlich häufiger vorkommt als Influenza B.

In der Grippesaison 2022–2023 lag die Wirksamkeit des Standard-Grippeimpfstoffs bei Personen unter 64 Jahren zwischen 44 und 54%. Auf Basis der Studienergebnisse wäre der neue mRNA-Impfstoff zu 60–67% wirksam gewesen.

Die mit dem mRNA-Impfstoff verbundenen Nebenwirkungen unterscheiden sich nicht wesentlich von denen des traditionellen Impfstoffs und umfassen unter anderem Schmerzen an der Einstichstelle und milde Symptome. Wie der Grippeimpfstoff würde auch der mRNA-Impfstoff kein lebendes Virus enthalten, sodass es unmöglich wäre, durch die Impfung an echter Influenza zu erkranken.

Der Streit zwischen Moderna und der FDA verdeutlichte die verschärfte Prüfung, der Impfstoffe – insbesondere solche auf mRNA-Technologie – unter der aktuellen Regierung ausgesetzt sind. Die Einigung ermöglicht es, dass Modernas neuartiger Grippeimpfstoff potenziell den Markt erreichen kann und damit eine zusätzliche Option für ältere Erwachsene bietet, die ein höheres Risiko für Grippekomplikationen haben. Selbst wenn die FDA den Impfstoff zulässt, wäre das Unternehmen weiterhin zu einer kostspieligen Postmarketing-Studie verpflichtet.