La FDA change d’avis sur le vaccin antigrippal à ARNm de Moderna après règlement du différend
Moderna indique que la FDA examinera à nouveau une demande d’autorisation pour son vaccin antigrippal à ARNm après règlement d’un différend sur la conception de l’essai clinique. Dans un essai de Phase 3, le vaccin a montré une efficacité relative supérieure de 34,5% par rapport aux vaccins antigrippaux standards, avec une décision attendue d’ici le 5 août 2026.
Moderna a annoncé que la Food and Drug Administration envisagera d’approuver son nouveau vaccin antigrippal à ARNm destiné aux adultes plus âgés, après que les deux parties ont réglé un différend public portant sur la conception de l’essai clinique. L’entreprise a indiqué qu’elle demandera une autorisation complète pour l’utilisation du vaccin chez les adultes de 50 à 64 ans et une autorisation accélérée pour les 65 ans et plus, assortie d’une étude supplémentaire une fois le vaccin commercialisé.
Un peu plus d’une semaine après que la FDA a refusé de déposer la demande d’autorisation pour le vaccin antigrippal de Moderna mRNA-1010, l’agence a fait marche arrière à la suite d’une réunion de type A avec la société de biotechnologie. Moderna a annoncé ce revirement le 18 février 2026. La FDA vise une décision d’autorisation au 5 août 2026.
Le nouveau vaccin antigrippal de Moderna s’est révélé plus efficace chez les adultes de 50 ans et plus qu’un vaccin antigrippal standard dans un essai clinique portant sur 40 000 personnes. La FDA avait initialement refusé d’examiner la demande, reprochant à l’essai de ne pas inclure une autre marque spécifiquement recommandée pour les personnes de 65 ans et plus. Moderna s’y est opposée, affirmant que la FDA avait validé la conception de l’étude et que l’entreprise avait fourni des données comparatives supplémentaires.
Le vaccin à ARNm a montré une efficacité relative supérieure de 34,5% pour prévenir une grippe confirmée en laboratoire, comparativement à un vaccin inactivé homologué, dans un vaste essai de Phase 3 mondial incluant plus de 18 000 adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. Le bénéfice concernait principalement le virus Influenza A, qui a pu être étudié de plus près parce qu’il est beaucoup plus fréquent cette année que l’Influenza B.
Lors de la saison grippale 2022-2023, le vaccin antigrippal standard présentait une efficacité comprise entre 44 et 54% chez les moins de 64 ans. D’après les résultats de l’essai, le nouveau vaccin à ARNm aurait affiché une efficacité de 60-67%.
Les effets indésirables associés au vaccin à ARNm ne sont pas très différents de ceux observés avec le vaccin traditionnel, notamment une douleur au point d’injection et des symptômes légers. Comme le vaccin antigrippal, le vaccin à ARNm ne contiendrait aucun virus vivant ; il serait donc impossible d’attraper la grippe à proprement parler à cause du vaccin.
Le différend entre Moderna et la FDA a mis en lumière le niveau de scrutiny accru auquel les vaccins, en particulier ceux utilisant la technologie de l’ARNm, ont été soumis sous l’administration actuelle. Son règlement pourrait permettre à ce nouveau vaccin antigrippal d’arriver sur le marché, offrant une option supplémentaire aux adultes plus âgés, qui présentent un risque plus élevé de complications liées à la grippe. Même si la FDA approuve le vaccin, Moderna restera tenue de mener une étude post-commercialisation coûteuse.