FDA、ModernaのmRNAインフルワクチンを巡る対立解消を受け審査方針を転換

Modernaは、臨床試験（clinical trial）の設計を巡る公の対立を両者が解消したことを受け、Food and Drug Administrationが高齢者向けの新しいmRNAベースのインフルエンザワクチンの承認を検討する見通しになったと発表した。同社は、50〜64歳の成人には通常承認（full approval）を、65歳以上には迅速承認（accelerated approval）を申請し、上市後に追加の試験を実施するとしている。

FDAがModernaのインフルワクチンmRNA-1010の申請を受理しない（refuse to file）判断を下してから1週間あまりで、当局は同社とのType A meeting（タイプAミーティング）を経て方針を転換した。Modernaはこの変更を2026年2月18日に公表した。FDAは2026年8月5日までに承認判断を行うことを目標としている。

Modernaの新しいインフルワクチンは、4万人規模の臨床試験で、50歳以上の成人において標準的なインフルワクチンより有効性が高いことが示された。FDAは当初、65歳以上に特に推奨される別ブランドを試験に含めていない点を問題として、申請の審査を拒否した。これに対しModernaは、FDAが試験デザインに同意していたこと、ならびに追加の比較データを提出したことを理由に異議を唱えた。

mRNAワクチンは、18〜64歳の健康成人18,000人超を対象とした大規模な国際第3相試験（Phase 3 trial）において、承認済みの不活化ワクチン（licensed inactivated vaccine）と比べ、検査で確認されたインフルエンザ（lab-confirmed flu）の予防に関する相対有効性（relative efficacy）が34.5%高いことが示された。効果は主としてインフルエンザAウイルスに対するもので、今年はインフルエンザBよりもインフルエンザAがはるかに多いことから、より詳細に評価できた。

2022〜2023年のインフルエンザシーズンでは、64歳未満における標準的なインフルワクチンの有効性は44〜54%だった。試験結果に基づけば、新しいmRNAワクチンは60〜67%の有効性となっていたはずだという。

mRNAワクチンに関連する副反応は、疼痛や軽度の症状など、従来型ワクチンで見られるものと大きくは異ならない。インフルワクチンと同様、mRNAワクチンにも生ウイルスは含まれないため、ワクチンが原因で実際のインフルエンザに感染することはあり得ない。

ModernaとFDAの対立は、現政権下でワクチン、とりわけmRNA技術を用いるワクチンがより厳格な精査にさらされていることを浮き彫りにした。今回の解決により、Modernaの新規インフルワクチンが市場に投入される可能性が開け、インフルエンザ合併症のリスクが高い高齢者にとって新たな選択肢となり得る。たとえFDAが承認したとしても、同社は高額な上市後試験（postmarketing study）を実施する責任を引き続き負うことになる。