FDA, 분쟁 해결 후 Moderna mRNA 독감 백신 승인 검토로 입장 선회

Moderna는 임상시험 설계와 관련한 공개적 분쟁을 양측이 해결함에 따라 FDA(Food and Drug Administration)가 고령층을 위한 새로운 mRNA 기반 독감 백신의 승인 여부를 검토할 것이라고 밝혔다. 회사는 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인(full approval)을, 65세 이상에 대해서는 시장 출시 후 추가 연구를 조건으로 한 신속 승인(accelerated approval)을 신청할 계획이라고 설명했다.

FDA가 Moderna의 독감 백신 mRNA-1010 허가 신청을 접수 거부(refuse to file)한 지 1주일여 만에, 해당 기관은 바이오텍 기업과의 Type A 미팅 이후 입장을 바꿨다. Moderna는 2026년 2월 18일 이러한 변화를 발표했다. FDA는 2026년 8월 5일까지 승인 여부 결정을 목표로 하고 있다.

Moderna의 새 독감 백신은 4만 명 규모의 임상시험에서 50세 이상 성인에서 표준 독감 백신 대비 더 높은 효과를 보인 것으로 확인됐다. FDA는 초기에는 65세 이상에게 특히 권고되는 다른 브랜드를 포함하지 않았다는 점을 들어 해당 시험을 문제 삼으며 신청서 검토를 거부했다. 이에 대해 Moderna는 FDA가 연구 설계에 동의했으며 회사가 추가 비교 자료도 제출했다고 반박했다.

mRNA 백신은 18~64세의 건강한 성인 18,000명 이상이 참여한 대규모 글로벌 3상(Phase 3) 시험에서, 허가된 불활화 백신(licensed inactivated vaccine)과 비교해 실험실 확인(lab-confirmed) 독감을 예방하는 상대적 유효성(relative efficacy)이 34.5% 더 높았다. 이 이점은 주로 인플루엔자 A 바이러스에서 나타났는데, 올해는 인플루엔자 B보다 훨씬 더 흔해 더 면밀히 분석할 수 있었다.

2022~2023년 독감 시즌 동안 64세 미만에서 표준 독감 백신의 효과는 44~54%였다. 시험 결과를 바탕으로 보면, 새로운 mRNA 백신은 60~67%의 효과를 보였을 것으로 추정된다.

mRNA 백신과 관련된 부작용은 통증과 경미한 증상 등 전통적 백신에서 관찰되는 것과 크게 다르지 않았다. 독감 백신과 마찬가지로 mRNA 백신에는 살아있는 바이러스가 포함되지 않으므로, 백신으로 인해 실제 독감에 걸리는 것은 불가능하다.

Moderna와 FDA 간 분쟁은 현 행정부 하에서 백신, 특히 mRNA 기술을 사용하는 백신이 더 강화된 심사를 받아왔음을 부각했다. 이번 합의로 Moderna의 새로운 독감 백신이 시장에 출시될 가능성이 열리면서, 독감 합병증 위험이 더 높은 고령층에게 추가 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 다만 FDA가 백신을 승인하더라도, Moderna는 비용이 많이 드는 시판 후(postmarketing) 연구를 수행해야 하는 부담을 여전히 안게 된다.