FDA reverte decisão e vai analisar vacina contra gripe de mRNA da Moderna após recusa inicial

A Food and Drug Administration vai considerar, afinal, se aprova a nova vacina contra gripe da Moderna, encerrando uma disputa que havia bloqueado o pedido da empresa para a primeira vacina desse tipo. A Moderna anunciou a mudança em 18 de fevereiro de 2026, cerca de uma semana após revelar que o chefe de vacinas da FDA se recusava a analisar a nova vacina, produzida com a tecnologia de mRNA premiada com o Nobel.

A decisão da Food and Drug Administration, tornada pública em 10 de fevereiro de 2026, de não analisar um pedido para aprovar a vacina contra gripe proposta pela Moderna, baseada em mRNA, provocou uma onda de críticas de especialistas em saúde pública. A decisão fez as ações da Moderna dispararem, em recuperação da decisão anterior. Os papéis da Moderna Inc. subiram mais de 5% após o anúncio, nas negociações da manhã. As ações da Moderna avançaram 6,5%, para cerca de US$47, após a atualização.

A disputa girava em torno de um ensaio clínico com 40.000 pessoas que concluiu que a nova vacina da Moderna era mais eficaz em adultos com 50 anos ou mais do que uma das vacinas padrão contra gripe usadas atualmente. O ensaio clínico apresentado pela Moderna envolveu 40.000 pessoas e mostrou que a vacina foi mais eficaz na prevenção de gripe grave do que as versões de vírus inativado padrão disponíveis no mercado. O estudo se concentrou em adultos com 50 anos ou mais, mas não naqueles com mais de 65.

Na rara carta de “recusa de protocolo” ("refusal to file") da FDA, o diretor de vacinas Dr. Vinay Prasad criticou o ensaio por não incluir outra marca recomendada especificamente para pessoas com 65 anos ou mais. Ao recusar inicialmente o pedido, a FDA alegou que a Moderna não conduziu um estudo “adequado e bem controlado” porque não comparou pacientes que receberam sua vacina com pacientes que receberam o que a agência afirmou ser “o melhor padrão de cuidado disponível”.

A Moderna contestou publicamente. Disse que, embora a FDA tivesse recomendado essa abordagem, a agência acabou concordando com o desenho do estudo — e que a empresa compartilhou dados adicionais de comparação de um ensaio separado que utilizou uma vacina de alta dose para pessoas idosas. A farmacêutica, sediada em Massachusetts, disse estar chocada, afirmando que a agência havia concordado com o desenho do estudo antes de ele ser realizado. Reconheceu que os reguladores pressionaram para que os de 65 anos ou mais fossem o foco, mas disse que as duas partes acertaram uma análise de dados separada que demonstrou segurança para idosos. A FDA tampouco identificou quaisquer preocupações de segurança.

A Moderna afirmou ter apresentado comparações mostrando que, mesmo em alta dose, sua vacina contra gripe de mRNA era segura para pessoas com 65 anos ou mais. No entanto, não foi conduzida uma comparação direta (head-to-head) nesse grupo etário usando uma vacina alternativa de marca.

A Moderna disse na quarta-feira que, como compromisso, está buscando aprovação plena para o uso da vacina em adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais, com um estudo adicional após a vacina estar no mercado. A disputa, centrada inteiramente nos limites de idade, foi a fonte da rejeição. Agora, parece que a Moderna reapresentou o pedido, buscando aprovação para sua vacina contra gripe para adultos de 50 a 64 anos.

A FDA afirmou que analisará a vacina para uso por pessoas de 50 a 64 anos pelo caminho padrão de revisão, que é como avalia a maioria dos medicamentos. A decisão da agência de analisá-la agora equivale, na prática, a uma reversão daquela posição, que não se baseava em qualquer padrão legal.

Para pessoas com 65 anos ou mais, a FDA disse que agora analisará a vacina por meio de um programa antigo chamado “aprovação acelerada” ("accelerated approval"), usado para revisar mais rapidamente medicamentos que “tratam condições graves” e “suprem uma necessidade médica não atendida”, e que demonstram potencial. Nesse processo mais rápido, a lei permite que a FDA considere dados diferentes daqueles exigidos em uma aprovação padrão. Em vez de avaliar resultados finais, uma empresa pode apresentar resultados que utilizem uma medida substituta (proxy) para indicar que um medicamento provavelmente alcançará seu objetivo clínico.

Isso significa que, se a FDA aprovar a vacina da Moderna para esse grupo etário mais velho, a empresa terá de conduzir estudos adicionais posteriormente. O que é incomum, porém, é que a agência normalmente sugere o uso do caminho de aprovação acelerada muito mais cedo no processo, e não depois de uma empresa enviar sua solicitação.

A FDA aceitou para análise o pedido de licença de produto biológico (biologics license application, BLA) da Moderna e definiu uma data-alvo de 5 de agosto de 2026 sob a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). A FDA mira uma decisão sobre a solicitação até 5 de agosto, e a Moderna disse que esperava disponibilizar a vacina mais tarde neste ano. Se aprovada, a mRNA-1010 estaria disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais, incluindo os de 65 anos ou mais, para a temporada de gripe de 2026/2027.

Se aprovada, a vacina se tornaria a única vacina contra gripe de mRNA disponível para adultos mais velhos, embora as vacinas tradicionais contra gripe continuem sendo uma opção. Não há leis federais que tornem a vacinação contra gripe obrigatória, embora alguns ambientes de saúde possam exigir a imunização de trabalhadores.

Ela também solicitou aprovação da vacina na Europa, no Canadá e na Austrália. A Moderna também submeteu a mRNA-1010 para análise na Europa, no Canadá e na Austrália, com submissões adicionais planejadas para 2026. A empresa espera as primeiras aprovações potenciais ainda neste ano, sujeitas às avaliações regulatórias em andamento.

A análise ocorre após uma reunião do Tipo A (Type A meeting) entre a empresa e a agência. A disputa pública, altamente incomum, foi o mais recente sinal do escrutínio ampliado da FDA sobre vacinas sob o secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., especialmente as que usam tecnologia de mRNA, que ele criticou antes e depois de se tornar a principal autoridade de saúde do país.

No último ano, autoridades da FDA que trabalham sob Kennedy reverteram recomendações sobre vacinas contra COVID-19, adicionaram advertências extras às duas principais vacinas contra COVID — que são feitas com tecnologia de mRNA — e removeram críticos da abordagem do governo de um comitê consultivo da FDA.

Em fevereiro de 2026, a Moderna reportou receita de US$1,94 bilhão no ano completo de 2025 e prejuízo líquido de US$2,82 bilhões. Mesmo antes da decisão da FDA de rejeitar o pedido, a Moderna e outros fabricantes de medicamentos já começavam a reduzir investimentos em vacinas devido a preocupações com o processo de aprovação. Além disso, vários fabricantes de vacinas, incluindo a Moderna, anunciaram planos de reduzir seu investimento em pesquisa de vacinas e cortar empregos.