La FDA cambia de postura sobre la vacuna antigripal de ARNm de Moderna tras resolver una disputa
Moderna informó que la FDA considerará aprobar su nueva vacuna antigripal basada en ARNm para adultos mayores tras resolver una disputa sobre el diseño del ensayo clínico. En un estudio de Fase 3, la vacuna mostró una eficacia relativa 34,5% superior a la de las vacunas antigripales estándar.
Moderna anunció que la Food and Drug Administration considerará aprobar su nueva vacuna antigripal basada en ARNm para adultos mayores, después de que ambas partes resolvieran una disputa pública sobre el diseño del ensayo clínico (clinical trial). La compañía indicó que buscará la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado.
Poco más de una semana después de que la FDA se negara a aceptar a trámite la solicitud de la vacuna antigripal de Moderna mRNA-1010, la agencia cambió de postura tras una reunión de Tipo A con la biotecnológica. Moderna anunció el cambio el 18 de febrero de 2026. La FDA tiene como objetivo tomar una decisión de aprobación para el 5 de agosto de 2026.
Se observó que la nueva vacuna antigripal de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más en comparación con una vacuna antigripal estándar en un ensayo clínico de 40.000 personas. Inicialmente, la FDA se negó a revisar la solicitud, señalando que el ensayo no incluía otra marca recomendada específicamente para personas de 65 años o más. Moderna objetó, afirmando que la FDA había aceptado el diseño del estudio y que la compañía aportó datos comparativos adicionales.
La vacuna de ARNm demostró una eficacia relativa 34,5% mayor para prevenir la gripe confirmada por laboratorio en comparación con una vacuna inactivada autorizada, en un gran ensayo de Fase 3 global que incluyó a más de 18.000 adultos sanos de 18 a 64 años. El beneficio se observó principalmente frente al virus de la Influenza A, que pudo estudiarse con mayor detalle porque este año es mucho más frecuente que la Influenza B.
En la temporada de gripe 2022-2023, la vacuna antigripal estándar tuvo una efectividad de entre 44 y 54% en menores de 64 años. Con base en los resultados del ensayo, la nueva vacuna de ARNm habría tenido una efectividad de 60-67%.
Los efectos secundarios asociados con la vacuna de ARNm no difieren mucho de los observados con la vacuna tradicional, e incluyen dolor en la zona de inyección y síntomas leves. Al igual que la vacuna antigripal, la vacuna de ARNm no contendría virus vivos, por lo que sería imposible contraer la gripe a partir de la vacuna.
La disputa entre Moderna y la FDA puso de relieve el mayor escrutinio al que se han enfrentado las vacunas, en particular las que utilizan tecnología de ARNm, bajo la administración actual. La resolución permite que la nueva vacuna antigripal de Moderna potencialmente llegue al mercado, ofreciendo una opción adicional para los adultos mayores, que tienen un mayor riesgo de complicaciones por la gripe. Incluso si la FDA aprueba la vacuna, la empresa seguirá obligada a realizar un costoso estudio poscomercialización.