FDA muda de posição e aceita para análise o pedido da vacina contra gripe de mRNA da Moderna

A FDA concordou em analisar o pedido da Moderna para o que seria a primeira vacina contra gripe baseada em mRNA, revertendo uma rara decisão de recusar até mesmo o protocolo de submissão. A agência definiu como data-alvo da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 5 de agosto de 2026, após uma reunião formal do Tipo A com a empresa.

A Moderna propôs uma via regulatória revisada com base na idade, buscando aprovação plena para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais, juntamente com a exigência pós-comercialização de conduzir um estudo adicional em adultos mais velhos. Após o envio do pedido emendado, a FDA aceitou o pedido de licença para produto biológico (BLA) para análise.

"Agradecemos o envolvimento da FDA em uma reunião construtiva do Tipo A e sua concordância em levar nosso pedido adiante para análise", disse em comunicado o CEO da Moderna, Stéphane Bancel. "Pendente a aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra a gripe ainda este ano, para que os idosos americanos tenham acesso a uma nova opção para se proteger contra a gripe."

O Department of Health and Human Services confirmou a reunião e disse ter aceitado a nova abordagem da Moderna. "A FDA manterá seus altos padrões durante as etapas de análise e de eventual licenciamento, como faz com todos os produtos", afirmou um porta-voz do HHS em comunicado.

No início de fevereiro, a Moderna anunciou que seu pedido de aprovação de uma vacina sazonal contra influenza baseada em mRNA havia recebido uma carta de "refuse to file" da FDA. Não se tratou de uma rejeição por motivos científicos após uma análise completa, mas de uma recusa até mesmo em considerar o pedido para avaliação formal. Segundo reportagens, a decisão sobrepôs as recomendações de servidores de carreira, que haviam indicado prosseguir com a análise, e partiu da liderança da divisão de vacinas da agência.

A decisão de refuse-to-file, seguida pela reversão, foi extraordinária. Em termos econômicos, é desestabilizadora. Em termos de saúde pública, sinaliza algo pior do que uma disputa sobre um único produto: um sistema menos previsível e politizado.

Pendente a análise e a aprovação da FDA, a mRNA-1010 estaria disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais, incluindo adultos com 65 anos ou mais, para a temporada de gripe de 2026/2027. O candidato vacinal já foi aceito para análise nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália, com novas submissões planejadas para 2026. A Moderna espera as primeiras aprovações potenciais para a mRNA-1010 em 2026, sujeitas a diversas análises regulatórias em andamento.

A temporada de gripe de 2024–2025 matou dezenas de milhares de americanos — possivelmente mais de 100.000. Centenas de milhares foram hospitalizados. Idosos, pessoas imunocomprometidas, crianças menores de 5 anos e pessoas com doença crônica são particularmente vulneráveis.