FDA reverte decisão e aceita avaliar a vacina contra gripe de mRNA da Moderna

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concordou em revisar a vacina contra influenza da Moderna, revertendo uma decisão anterior de rejeitar o pedido após a empresa ter feito modificações. A reversão, anunciada na quarta-feira, ocorre apenas uma semana depois da decisão surpresa da FDA de não analisar o pedido da vacina experimental contra gripe da companhia.

A FDA aceitou a abordagem revisada da Moderna, que busca aprovação plena da vacina para adultos entre 50 e 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais, informou a empresa, acrescentando que também conduzirá um estudo pós-comercialização em idosos. Espera-se que o órgão regulador tome uma decisão sobre o candidato até 5 de agosto.

Em setembro de 2024, a Moderna iniciou seu ensaio com 40.700 participantes, metade dos quais recebeu a vacina contra gripe de mRNA e a outra metade, uma vacina de dose padrão. A vacina de mRNA foi 27% mais eficaz na prevenção de casos sintomáticos de gripe e 49% mais eficaz contra hospitalização do que a vacina de dose padrão. A Moderna também realizou um estudo adicional em 2.200 pessoas com mais de 65 anos, mostrando que a vacina contra gripe de mRNA induziu níveis mais altos de anticorpos protetores do que a vacina de alta dose.

Em 3 de fevereiro de 2026, apesar de um entendimento prévio por escrito, a FDA se recusou a revisar o pedido de licenciamento da vacina de influenza de mRNA da Moderna. A decisão foi tomada por Vinay Prasad, que agora lidera o Center for Evaluation and Research (CBER) da FDA. A Moderna escreveu que a recusa em revisar o pedido foi “inconsistente com comunicações anteriores por escrito do CBER à Moderna”.

O órgão regulador havia defendido sua decisão inicial, afirmando que a empresa deveria ter aplicado uma vacina de maior potência a pacientes mais velhos no braço controle do ensaio. Em abril de 2024, a FDA havia apontado que, para pessoas com mais de 65 anos, a Moderna deveria comparar sua vacina contra gripe de mRNA com uma vacina de alta dose, e não com uma de dose padrão, conforme recomendado pelo CDC. No entanto, se a empresa ainda planejasse comparar a vacina de mRNA com a vacina de dose padrão em pessoas com mais de 65 anos, o CDC poderia optar por não recomendá-la para essa faixa etária. Como o ensaio clínico da vacina contra gripe de mRNA foi realizado na Europa, onde a vacina de influenza de alta dose não estava prontamente disponível, a empresa prosseguiu reconhecendo que poderia não obter uma recomendação do CDC para participantes mais velhos, mas que a FDA ainda revisaria a submissão da companhia. Esse era um entendimento por escrito.

A tecnologia de mRNA utilizada na vacina da Moderna e na maioria das demais vacinas contra COVID-19, creditada por salvar milhões de vidas, passa a enfrentar uma mudança na política de saúde sob o secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., um ativista anti-vacina de longa data que tem sido particularmente crítico em relação às vacinas de mRNA.

“Enquanto aguarda a aprovação da FDA, esperamos disponibilizar nossa vacina contra gripe ainda este ano, para que os idosos dos EUA tenham acesso a uma nova opção para se proteger contra a gripe”, afirmou o CEO.

A Health Canada informou que aceitou a vacina contra influenza de mRNA da Moderna para revisão em 28 de janeiro de 2026, “com uma decisão prevista dentro do prazo padrão de análise de 300 dias” após a aceitação. A Moderna disse que também solicitou aprovação da vacina na Europa e na Austrália.