MannKind Conquista Aprovação da FDA para Insulina Inalada Afrezza em Crianças a partir de 6 Anos

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a insulina inalada para refeições Afrezza da MannKind Corporation para pacientes pediátricos com diabetes a partir de 6 anos, expandindo o rótulo do produto para crianças e adolescentes. A decisão representa a primeira alternativa para injeções em refeições em mais de 100 anos de tratamento de diabetes pediátrico, de acordo com a empresa.

A aprovação cobre aproximadamente 95% das crianças diagnosticadas com diabetes tipo 1 e é apoiada pelos resultados do ensaio clínico de fase 3 INHALE-1 e por mais de 20 anos de dados sobre a plataforma de insulina inalada Technosphere. Nos Estados Unidos, mais de 350.000 crianças e adolescentes vivem com diabetes, sendo a maioria com diabetes tipo 1 e exigindo terapia com insulina ao longo da vida.

O Afrezza administra insulina na corrente sanguínea através dos pulmões usando a plataforma proprietária de administração de medicamentos Technosphere da MannKind, permitindo uma dosagem de ação ultra rápida e sem agulhas no início das refeições. O produto atinge o pico em cerca de 45 minutos e se elimina em torno de duas horas, imitando mais de perto a resposta natural do corpo à insulina em uma refeição em comparação com a insulina injetável de ação rápida.

O estudo INHALE-1 foi um ensaio controlado randomizado de fase 3, aberto, em jovens de 4 a 17 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 em 38 centros nos EUA. O estudo randomizou 230 sujeitos, com 117 atribuídos ao Afrezza mais insulina basal e 113 à insulina injetável de ação rápida mais insulina basal. Ambos os grupos usaram monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6.

O desfecho primário foi nominalmente não atingido, impulsionado por um sujeito com HbA1c muito elevado que foi documentado como não aderente à terapia. Após a remoção desse sujeito, uma análise de sensibilidade atingiu a margem de não inferioridade. O Afrezza não apresentou alteração no percentil do índice de massa corporal ao longo de 26 semanas, enquanto o grupo de análogos de insulina de ação rápida apresentou um aumento de 3,6%, uma diferença estatisticamente significativa. Adolescentes e pais relataram melhora significativa na satisfação com o tratamento com o Afrezza em comparação com a insulina subcutânea.

Em relação à segurança pulmonar, não houve diferença na alteração do VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) percentual previsto entre os grupos Afrezza e análogo de insulina de ação rápida ao longo de todo o período do estudo. Após a semana 26, todos os sujeitos usaram insulina inalada, e aqueles que mudaram da insulina subcutânea para o Afrezza não apresentaram alteração no VEF1 percentual previsto nos seis meses seguintes.

O foco inicial de lançamento da MannKind será o diabetes tipo 1 pediátrico, visando aproximadamente 360.000 crianças e jovens adultos de 6 a 22 anos que vivem com diabetes tipo 1. A empresa citou cerca de 30.000 novos diagnósticos a cada ano. A empresa está visando um mercado pediátrico concentrado de endocrinologia de cerca de 60 instituições-chave e cerca de 1.000 prescritores que tratam a maioria dos pacientes pediátricos, com 38 desses 60 principais centros tendo participado do ensaio clínico.

A empresa planeja tornar o Afrezza disponível por US$ 35 ou menos por mês para qualquer pessoa com menos de 23 anos, independentemente da cobertura do seguro. O Afrezza é reconhecido nos Padrões de Cuidado da American Diabetes Association como uma opção de insulina para refeições ao lado de injeções diárias múltiplas e bombas de insulina.

O Afrezza agora está aprovado para uso em crianças e adolescentes a partir de 6 anos com diabetes tipo 1 e tipo 2 nos Estados Unidos.