MannKind obtiene aprobación de la FDA para Afrezza, insulina inhalada, en niños de 6 años en adelante
MannKind Corporation anunció la aprobación de la FDA para Afrezza, insulina inhalada para comidas, en pacientes pediátricos con diabetes a partir de los 6 años. Esta aprobación convierte a Afrezza en la primera alternativa de insulina prandial sin agujas para niños en más de 100 años. Los pacientes elegibles pueden acceder a Afrezza por $35 o menos al mes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la insulina inhalada para comidas Afrezza de MannKind Corporation para pacientes pediátricos con diabetes de 6 años en adelante, ampliando el uso del producto a niños y adolescentes. Esta decisión representa la primera alternativa a las inyecciones para comidas en más de 100 años de tratamiento de la diabetes pediátrica, según la empresa.
La aprobación cubre aproximadamente el 95% de los niños diagnosticados con diabetes tipo 1 y se respalda con resultados del ensayo clínico fase 3 INHALE-1 y más de 20 años de datos sobre la plataforma de insulina inhalada Technosphere. En Estados Unidos, más de 350.000 niños y adolescentes viven con diabetes, siendo la mayoría con diabetes tipo 1 que requiere terapia con insulina de por vida.
Afrezza administra insulina al torrente sanguíneo a través de los pulmones utilizando la plataforma de administración de fármacos patentada Technosphere de MannKind, permitiendo una dosificación ultra rápida y sin agujas al inicio de las comidas. El producto alcanza su pico en aproximadamente 45 minutos y se elimina en alrededor de dos horas, imitando más de cerca la respuesta natural del cuerpo a la insulina en las comidas en comparación con la insulina de acción rápida inyectable.
El ensayo INHALE-1 fue un estudio fase 3, abierto, aleatorizado y controlado en jóvenes de 4 a 17 años con diabetes tipo 1 o tipo 2 en 38 centros de Estados Unidos. El ensayo aleatorizó a 230 sujetos, asignando a 117 a Afrezza más insulina basal y a 113 a insulina de acción rápida inyectable más insulina basal. Ambos grupos utilizaban el monitor continuo de glucosa Dexcom G6.
El objetivo principal no se alcanzó nominalmente, impulsado por un sujeto con una A1C muy alta que fue documentado como no adherente a la terapia. Tras eliminar a ese sujeto, un análisis de sensibilidad cumplió con el margen de no inferioridad. Afrezza mostró sin cambio en el percentil de índice de masa corporal durante 26 semanas, mientras que el grupo de análogo de insulina de acción rápida tuvo un aumento del 3,6%, una diferencia estadísticamente significativa. Los adolescentes y los padres informaron una satisfacción con el tratamiento significativamente mejorada con Afrezza en comparación con la insulina subcutánea.
En cuanto a la seguridad pulmonar, no hubo diferencia en el cambio del porcentaje predicho de FEV1 entre los grupos de Afrezza y de análogo de insulina de acción rápida durante todo el período del estudio. Después de la semana 26, todos los sujetos utilizaron insulina inhalada, y aquellos que cambiaron de insulina subcutánea a Afrezza no mostraron cambio en el porcentaje predicho de FEV1 durante los siguientes seis meses.
El enfoque inicial de lanzamiento de MannKind será la diabetes pediátrica tipo 1, dirigido a aproximadamente 360.000 niños y adultos jóvenes de 6 a 22 años que viven con diabetes tipo 1. La empresa citó alrededor de 30.000 pacientes nuevos diagnosticados cada año. La empresa se dirige a un mercado concentrado de endocrinología pediátrica de aproximadamente 60 instituciones clave y alrededor de 1.000 prescriptores que tratan a la mayoría de los pacientes pediátricos, con 38 de esas 60 principales centros habiendo participado en el ensayo clínico.
La empresa planea ofrecer Afrezza por $35 o menos al mes para cualquier persona menor de 23 años, independientemente de la cobertura del seguro médico. Afrezza está reconocida en los Estándares de Cuidado de la Asociación Estadounidense de Diabetes como una opción de insulina prandial junto con inyecciones múltiples diarias e bombas de insulina.
Afrezza ahora está aprobada para su uso en niños y adolescentes de 6 años y mayores que viven con diabetes tipo 1 y tipo 2 en Estados Unidos.