Eli Lilly forma estoque de US$ 1,5 bi de orforglipron antes de decisão da FDA
A Eli Lilly formou um estoque pré-lançamento de US$ 1,5 bilhão de orforglipron, antecipando uma decisão da FDA em abril de 2026, com a aprovação acelerada por um Commissioner's National Priority Review Voucher. Dados de Fase 3 do ATTAIN-MAINTAIN indicam manutenção da perda de peso após a troca de injetáveis para o medicamento oral.
Eli Lilly montou um estoque de seu medicamento oral para perda de peso orforglipron avaliado em US$ 1,5 bilhão antes de uma decisão prevista da FDA em abril de 2026, de acordo com o relatório anual de 2025 da empresa, publicado em fevereiro de 2026. O processo de aprovação foi acelerado após o recebimento de um Commissioner's National Priority Review Voucher.
O robusto aumento de estoque pré-lançamento representa um esforço para evitar repetir as restrições de oferta que afetaram os lançamentos de Mounjaro e Zepbound. Em 2022, houve escassez generalizada dos produtos à base de tirzepatide Zepbound e Mounjaro devido a uma demanda sem precedentes. Muitos pacientes que tiveram dificuldade para encontrar os produtos de marca recorreram a alternativas manipuladas (compounded), reduzindo as fontes de receita da Lilly. As faltas foram resolvidas no fim de 2024.
A Lilly anunciou resultados positivos de topline do estudo ATTAIN-MAINTAIN em 18 de dezembro de 2025. O estudo de Fase 3 avaliou orforglipron, um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) de pequena molécula oral, investigacional, de tomada diária, para manutenção de peso ao longo de 52 semanas após tratamento inicial por 72 semanas com as maiores doses toleradas de Wegovy (semaglutide) ou Zepbound (tirzepatide), em participantes do SURMOUNT-5 aos quais foi oferecida a oportunidade de serem re-randomizados para receber orforglipron ou placebo. Em um ano, orforglipron atingiu o desfecho primário e todos os principais desfechos secundários versus placebo, proporcionando manutenção de peso superior como adjuvante a uma dieta saudável e atividade física.
Em análises pré-especificadas em 52 semanas, os participantes que trocaram Wegovy por orforglipron mantiveram a perda de peso previamente alcançada com diferença média de 0,9 kg, enquanto aqueles que trocaram Zepbound por orforglipron mantiveram a perda de peso previamente alcançada com diferença média de 5,0 kg, usando o estimand de eficácia. Em análises post-hoc em 24 semanas, o último ponto de tempo antes de os participantes do placebo se tornarem elegíveis ao orforglipron como terapia de resgate, a mudança no peso corporal a partir do baseline do ATTAIN-MAINTAIN para pacientes que trocaram Wegovy por orforglipron foi de -0,1 kg versus 9,4 kg para placebo. Para pacientes que trocaram Zepbound por orforglipron, a mudança em relação ao baseline foi de 2,6 kg versus 9,1 kg para placebo.
O perfil geral de segurança e tolerabilidade de orforglipron no ATTAIN-MAINTAIN foi consistente com estudos anteriores de Fase 3 de orforglipron. Os eventos adversos mais comuns foram relacionados ao trato gastrointestinal e, em geral, de intensidade leve a moderada. As taxas de descontinuação por eventos adversos para pacientes randomizados para placebo ou orforglipron foram de 4,8% (orforglipron após Wegovy), 7,6% (placebo após Wegovy), 7,2% (orforglipron após Zepbound) e 6,3% (placebo após Zepbound). Não foi observado sinal de segurança hepática.
A Lilly submeteu um new drug application à U.S. Food and Drug Administration para orforglipron para o tratamento de adultos com obesidade ou sobrepeso. Resultados detalhados do estudo ATTAIN-MAINTAIN serão apresentados em um futuro congresso médico e publicados no próximo ano em um periódico revisado por pares.
Orforglipron é um agonista investigacional do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, de pequena molécula (não peptídica), oral, de tomada diária, que pode ser administrado a qualquer hora do dia sem restrições quanto à ingestão de alimentos e água. Orforglipron foi descoberto pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. e licenciado para a Lilly em 2018.
Em fevereiro de 2025, a Lilly afirmou que já havia acumulado quase US$ 550 milhões em estoque relacionado ao orforglipron. A Lilly está consolidando uma estratégia de longo prazo para manter a produção de orforglipron. No início de fevereiro de 2026, a Lilly anunciou a última de quatro novas unidades fabris que planeja construir nos EUA como parte de um programa de investimentos de US$ 27 bilhões. Pelo menos três delas já foram confirmadas como polos de produção de terapias para perda de peso, como orforglipron.
A Novo Nordisk obteve aprovação nos EUA para o primeiro GLP-1RA oral para perda de peso em dezembro de 2025, com o comprimido, chamado oral Wegovy, lançado nos EUA em janeiro de 2026. A Novo Nordisk confirmou em sua teleconferência de resultados de 2025 que havia 50.000 prescrições do comprimido até o fim de janeiro.
A Lilly reportou recentemente um aumento de 45% na receita de 2025, impulsionado por vendas de Zepbound e Mounjaro de US$ 13,5 bilhões e US$ 23 bilhões, respectivamente.