LIB Therapeutics lança Lerochol nos Estados Unidos após aprovação da FDA
A LIB Therapeutics lançou o Lerochol nos Estados Unidos após aprovação da FDA para reduzir o LDL-C em adultos com hipercolesterolemia, incluindo HeFH. O inibidor de PCSK9 de aplicação mensal única chega ao mercado com opção de pagamento direto pelo paciente de US$ 199 por mês.
LIB Therapeutics Inc. anunciou o lançamento comercial nos EUA de LEROCHOL® (lerodalcibep-liga) Injection 300 mg/1.2 mL, um inibidor de PCSK9 de terceira geração, autoadministrado, de aplicação mensal única. LEROCHOL tem aprovação da FDA como adjuvante à dieta e ao exercício para reduzir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em adultos com hipercolesterolemia, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
O lançamento inclui uma opção de pagamento direto pelo paciente, sem intermediação de seguro, com preço de US$ 199 por mês, um desconto substancial em relação aos preços à vista de outros inibidores de PCSK9. LEROCHOL já está disponível em seringa pré-preenchida, e a empresa espera a aprovação da FDA para LEROCHOL em caneta autoinjetora ainda neste ano.
A aprovação da FDA para Lerochol foi baseada em dados do programa global de estudos clínicos de Fase 3 LIBerate Clinical Trial Program, que incluiu uma população diversa de mais de 2.900 pacientes com doença cardiovascular, sem doença cardiovascular, mas com risco cardiovascular muito alto e alto, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e homozigótica. Lerodalcibep foi administrado uma vez por mês por até 52 semanas em estudos controlados por placebo, e mais de 2.400 pacientes continuaram no estudo de extensão aberto de 72 semanas.
Nos estudos clínicos, Lerochol demonstrou reduções sustentadas de LDL-C ≥60% em pacientes com doença cardiovascular, ou com risco cardiovascular muito alto ou alto, e de ≥50% naqueles com HeFH que apresentam elevações mais graves de LDL-C. De modo geral, Lerochol foi bem tolerado em todo o LIBerate Clinical Trial Program, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento relatados nos estudos de extensão de longo prazo.
LEROCHOL difere de outros inibidores de PCSK9 porque é o único com posologia autoadministrada de aplicação única mensal. Trata-se de uma pequena proteína de ligação, e não de um anticorpo monoclonal, e oferece estabilidade prolongada em temperatura ambiente por até três meses.
As reações adversas mais comuns observadas nos estudos clínicos em hiperlipidemia primária em adultos, incluindo HeFH, foram nasofaringite (15% e 14% versus placebo), reações locais no local da injeção (12% e 5% versus placebo) e edema periférico (2% e <1% versus placebo). Nos estudos clínicos em HeFH, as reações adversas mais comuns foram reações no local da injeção (18% e 3% versus placebo), nasofaringite (13% e 9% versus placebo), diarreia (3% e 1% versus placebo), náusea (2% e 0% versus placebo) e edema periférico (2% e <1% versus placebo). A reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento nos estudos em hipercolesterolemia primária em adultos foi reação no local da injeção, com frequência maior no grupo tratado com LEROCHOL em comparação com os pacientes tratados com placebo (1% vs. 0%).
Espera-se que Lerochol esteja disponível nos Estados Unidos em seringa pré-preenchida na primavera de 2026, com um dispositivo autoinjetor atualizado previsto para mais tarde no mesmo ano.