LIB Therapeutics lanza Lerochol en Estados Unidos tras la aprobación de la FDA

LIB Therapeutics Inc. anunció el lanzamiento comercial en EE. UU. de LEROCHOL® (lerodalcibep-liga) Injection 300 mg/1.2 mL, un inhibidor de PCSK9 de tercera generación, autoadministrado y de administración mensual. LEROCHOL cuenta con la aprobación de la FDA como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en adultos con hipercolesterolemia, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).

El lanzamiento incluye una opción de pago directo por parte del paciente con un precio de $199 al mes, un descuento sustancial frente a los precios de pago en efectivo de otros inhibidores de PCSK9. LEROCHOL ya está disponible en una jeringa precargada, y la empresa prevé obtener la aprobación de la FDA para LEROCHOL en una pluma autoinyectora más adelante este año.

La aprobación de Lerochol por la FDA se basó en datos del programa global de ensayos clínicos de fase 3 LIBerate Clinical Trial Program, que incluyó a una población diversa de más de 2.900 pacientes con enfermedad cardiovascular, sin enfermedad cardiovascular pero con riesgo muy alto o alto de enfermedad cardiovascular, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota y homocigota. Lerodalcibep se administró una vez al mes durante hasta 52 semanas en ensayos controlados con placebo, y más de 2.400 pacientes continuaron en el ensayo de extensión abierto de 72 semanas.

En los ensayos clínicos, Lerochol mostró reducciones sostenidas de LDL-C de ≥60% en pacientes con enfermedad cardiovascular, o con riesgo muy alto o alto de padecerla, y de ≥50% en aquellos con HeFH que presentan elevaciones más graves de LDL-C. En general, Lerochol fue bien tolerado en todo el programa LIBerate Clinical Trial Program, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los estudios de extensión a largo plazo.

LEROCHOL se diferencia de otros inhibidores de PCSK9 porque es el único con dosificación mensual, de una sola inyección y autoadministrada. Es una proteína pequeña de unión, no un anticuerpo monoclonal, y ofrece una estabilidad prolongada a temperatura ambiente de hasta tres meses.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos de hiperlipidemia primaria en adultos, incluida HeFH, fueron nasofaringitis (15% y 14% frente a placebo), reacciones locales en el lugar de inyección (12% y 5% frente a placebo) y edema periférico (2% y <1% frente a placebo). En los ensayos clínicos en HeFH, las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de inyección (18% y 3% frente a placebo), nasofaringitis (13% y 9% frente a placebo), diarrea (3% y 1% frente a placebo), náuseas (2% y 0% frente a placebo) y edema periférico (2% y <1% frente a placebo). La reacción adversa más frecuente que llevó a la interrupción del tratamiento en los ensayos en hipercolesterolemia primaria en adultos fueron las reacciones en el lugar de inyección, con una frecuencia mayor en el grupo tratado con LEROCHOL en comparación con los pacientes tratados con placebo (1% vs. 0%).

Se espera que Lerochol esté disponible en Estados Unidos en una jeringa precargada en la primavera de 2026, con un dispositivo autoinyector mejorado previsto para más adelante en el año.