LIB Therapeutics bringt Lerochol nach FDA-Zulassung in den USA auf den Markt

LIB Therapeutics Inc. gab den kommerziellen Marktstart von LEROCHOL® (lerodalcibep-liga) Injektion 300 mg/1,2 mL in den USA bekannt, einem einmal monatlich, selbst verabreichten PCSK9-Inhibitor der dritten Generation. LEROCHOL ist von der FDA als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen, um das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), zu senken.

Die Markteinführung umfasst eine direkte Barzahlungsoption für Patienten zum Preis von 199 US-Dollar pro Monat, ein erheblicher Nachlass gegenüber den Barpreisen anderer PCSK9-Inhibitoren. LEROCHOL ist jetzt als Fertigspritze erhältlich, und das Unternehmen erwartet noch im Laufe dieses Jahres die FDA-Zulassung von LEROCHOL in einem Autoinjektor-Pen.

Die FDA-Zulassung von Lerochol basierte auf Daten aus dem globalen Phase-3-Programm LIBerate Clinical Trial Program, in das eine diverse Population von mehr als 2.900 Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung sowie ohne kardiovaskuläre Erkrankung, aber mit sehr hohem oder hohem kardiovaskulärem Risiko, einschließlich heterozygoter und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, aufgenommen wurde. Lerodalcibep wurde in placebo-kontrollierten Studien einmal monatlich über bis zu 52 Wochen verabreicht, und mehr als 2.400 Patienten setzten die Behandlung in der 72-wöchigen offenen Verlängerungsstudie fort.

In klinischen Studien zeigte Lerochol anhaltende LDL-C-Senkungen von ≥60 % bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mit sehr hohem bzw. hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen sowie von ≥50 % bei Patienten mit HeFH, die stärkere LDL-C-Erhöhungen aufweisen. Lerochol wurde im gesamten LIBerate Clinical Trial Program im Allgemeinen gut vertragen; in den langfristigen Verlängerungsstudien wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

LEROCHOL unterscheidet sich von anderen PCSK9-Inhibitoren dadurch, dass es der einzige Wirkstoff mit einmal monatlicher, einzelner Injektion zur Selbstverabreichung ist. Es handelt sich um ein kleines bindendes Protein und nicht um einen monoklonalen Antikörper und bietet eine erweiterte Stabilität bei Raumtemperatur von bis zu drei Monaten.

Die in klinischen Studien bei primärer Hyperlipidämie bei Erwachsenen, einschließlich HeFH, am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (15 % und 14 % versus Placebo), lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (12 % und 5 % versus Placebo) und periphere Ödeme (2 % und <1 % versus Placebo). In klinischen Studien bei HeFH waren die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle (18 % und 3 % versus Placebo), Nasopharyngitis (13 % und 9 % versus Placebo), Diarrhö (3 % und 1 % versus Placebo), Übelkeit (2 % und 0 % versus Placebo) und periphere Ödeme (2 % und <1 % versus Placebo). Die häufigste Nebenwirkung, die in Studien zur primären Hypercholesterinämie bei Erwachsenen zum Abbruch der Behandlung führte, waren Reaktionen an der Injektionsstelle, mit einer höheren Häufigkeit in der mit LEROCHOL behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo (1 % vs. 0 %).

Lerochol soll in den USA im Frühjahr 2026 als Fertigspritze verfügbar sein; ein verbessertes Autoinjektor-Gerät wird später im Jahr erwartet.