África do Sul busca produção local do medicamento lenacapavir para prevenção do HIV

A África do Sul está explorando a fabricação local do medicamento de prevenção do HIV de ação prolongada lenacapavir, um antirretroviral injetável inovador administrado duas vezes ao ano. Ensaios clínicos demonstraram que o medicamento é quase 100% eficaz na prevenção da infecção pelo HIV quando administrado a cada seis meses conforme prescrito, o que o torna uma das novas ferramentas mais promissoras na prevenção global do HIV.

O governo sul-africano está trabalhando com parceiros globais de saúde, incluindo Unitaid e a United States Pharmacopoeia, para identificar um fabricante farmacêutico local adequado, capaz de produzir o medicamento de acordo com padrões internacionais de qualidade. A iniciativa faz parte de um esforço mais amplo para expandir o acesso a ferramentas de prevenção do HIV de longa duração nas regiões mais atingidas pela epidemia.

O governo abriu uma chamada de manifestações de interesse para identificar empresas sul-africanas capazes de produzir o medicamento localmente. Se aprovado, o fabricante selecionado poderá receber uma licença voluntária da Gilead Sciences, potencialmente tornando-se um de um número limitado de fabricantes autorizados a produzir o medicamento para países de baixa e média renda.

Em 2024, a Gilead concedeu licenças a fabricantes em países como Índia, Paquistão e Egito para fornecer versões genéricas do medicamento a mais de 120 países. No entanto, nenhuma empresa sul-africana foi incluída na época, o que gerou pedidos por maior capacidade de produção regional.

Diferentemente da profilaxia pré-exposição (PrEP) oral tradicional, que exige comprimidos diários, o lenacapavir oferece proteção por seis meses com uma única injeção, ajudando a superar desafios de adesão que limitaram a eficácia da medicação diária para algumas pessoas.

No estudo PURPOSE 1, realizado na África do Sul e em Uganda e envolvendo cerca de 8.000 mulheres, constatou-se que o medicamento foi 100% eficaz contra o HIV. Os pesquisadores também observaram que os casos de infecção pelo HIV diminuíram durante o período do estudo. O ensaio PURPOSE 2 registrou 96% de eficácia contra a infecção pelo HIV.

Eleito “Breakthrough of the Year” pela revista Science em 2024, o lenacapavir é um modulador de montagem do capsídeo (capsid assembly modulator) de primeira classe. O medicamento atua ao atingir a proteína do capsídeo, que forma uma cápsula ao redor do material genético do vírus. Qualquer pequena alteração em partes dessa proteína prejudica sua capacidade de infectar células.

A descoberta do lenacapavir começou há mais de duas décadas, quando um bioquímico da University of Utah queria entender como o vírus HIV forma um formato semelhante a um cone. Sua equipe publicou os achados na revista científica Science em 1º de janeiro de 1999. A Gilead assumiu o desafio de fabricar o lenacapavir em 2006, após já ter produzido diversos medicamentos para HIV, incluindo Truvada.

Antes dos ensaios clínicos em humanos, a equipe testou a potência da descoberta usando pele de rato. Eles aprimoraram o medicamento e iniciaram os ensaios clínicos em seres humanos em 2018, envolvendo tanto pessoas saudáveis quanto pessoas vivendo com HIV.

Em junho de 2025, a United States Food and Drug Administration aprovou o lenacapavir para uso. Um mês depois, a World Health Organisation endossou sua aprovação ao publicar diretrizes para seu uso na 13th International Aids Society Conference realizada em Kigali, Ruanda.

Em janeiro deste ano, o Pharmacy and Poisons Board do Quênia recomendou o registro de Lenacapavir 300mg tablets e Lenacapavir 464mg solution for injection, após uma avaliação científica detalhada em conformidade com as leis quenianas e padrões regulatórios internacionais. O Quênia recebeu 21.000 doses de Lenacapavir, com cerca de 15 condados selecionados para serem os primeiros a recebê-lo.

As diretrizes da WHO observaram que os ensaios PURPOSE 1 e 2 encontraram pouca ou nenhuma diferença nas taxas de eventos adversos, exceto por reações no local da injeção, principalmente no braço. Essas reações foram comuns, mas em geral leves, e diminuíram em frequência ao longo do tempo sem levar a altas taxas de descontinuação. Os estudos não encontraram impacto em gestantes e mães que amamentam que tomaram o medicamento e observaram que, provavelmente, não será necessário ajuste de dose durante a gravidez.

O lenacapavir não é a primeira opção de prevenção do HIV de longa duração, mas é o primeiro administrado duas vezes ao ano. Em 2015, a WHO recomendou uma PrEP oral diária chamada Truvada. Em 2021, o anel vaginal de dapivirina foi recomendado para mulheres com risco substancial de HIV. Em 2022, o cabotegravir injetável de longa duração, administrado a cada dois meses, foi introduzido.