Südafrika strebt lokale Produktion des HIV-Präventionsmittels lenacapavir an
Südafrika sucht nach lokalen Herstellern für **lenacapavir**, ein lang wirksames, zweimal jährlich injizierbares HIV-Präventionsmittel mit nahezu perfekter Wirksamkeit in klinischen Studien. Während Kenia bereits 21.000 Dosen erhalten hat, sollen lokale Produktionskapazitäten den Zugang in stark betroffenen Regionen ausweiten.
Südafrika prüft die lokale Herstellung des lang wirksamen HIV-Präventionsmittels lenacapavir, eines bahnbrechenden injizierbaren antiretroviralen Wirkstoffs, der zweimal pro Jahr verabreicht wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Medikament bei vorschriftsmäßiger Gabe alle sechs Monate nahezu 100% wirksam ist, um eine HIV-Infektion zu verhindern – und damit zu den vielversprechendsten neuen Instrumenten der globalen HIV-Prävention zählt.
Die südafrikanische Regierung arbeitet mit globalen Gesundheitspartnern, darunter Unitaid und die United States Pharmacopoeia, zusammen, um einen geeigneten lokalen pharmazeutischen Hersteller zu identifizieren, der das Medikament nach internationalen Qualitätsstandards produzieren kann. Die Initiative ist Teil eines breiteren Bestrebens, den Zugang zu lang wirksamen HIV-Präventionsinstrumenten in den am stärksten von der Epidemie betroffenen Regionen zu erweitern.
Die Regierung hat einen Aufruf zur Interessenbekundung veröffentlicht, um südafrikanische Unternehmen zu identifizieren, die das Medikament vor Ort herstellen können. Bei entsprechender Genehmigung könnte der ausgewählte Hersteller eine freiwillige Lizenz von Gilead Sciences erhalten und damit möglicherweise zu einer der wenigen Produktionsstätten gehören, die zur Herstellung des Arzneimittels für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen autorisiert sind.
2024 vergab Gilead Lizenzen an Hersteller in Ländern wie Indien, Pakistan und Ägypten, um generische Versionen des Medikaments an mehr als 120 Länder zu liefern. Allerdings wurden damals keine südafrikanischen Unternehmen berücksichtigt – was Forderungen nach einer stärkeren regionalen Produktionskapazität auslöste.
Im Gegensatz zur traditionellen oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP), die täglich eingenommene Tabletten erfordert, bietet lenacapavir mit einer einzigen Injektion einen Schutz für sechs Monate und hilft so, Adhärenzprobleme zu überwinden, die die Wirksamkeit einer täglichen Medikation bei einigen Menschen begrenzt haben.
In der PURPOSE 1 study, die in Südafrika und Uganda durchgeführt wurde und an der rund 8.000 Frauen teilnahmen, erwies sich das Medikament als 100% wirksam gegen HIV. Forschende stellten zudem fest, dass die Zahl der HIV-Infektionen während des Studienzeitraums zurückging. In der PURPOSE 2-Studie wurde eine Wirksamkeit von 96% gegen eine HIV-Infektion verzeichnet.
Lenacapavir, das 2024 von der Zeitschrift Science als „Breakthrough of the Year“ ausgezeichnet wurde, ist ein erstklassiger („first-in-class“) Modulator der Kapsidassemblierung. Das Medikament wirkt, indem es auf das Kapsidprotein abzielt, das eine Hülle um das genetische Material des Virus bildet. Bereits kleinste Veränderungen in Teilen dieses Proteins stören seine Fähigkeit, Zellen zu infizieren.
Die Entdeckung von lenacapavir begann vor mehr als zwei Jahrzehnten, als ein Biochemiker an der University of Utah wissen wollte, wie das HI-Virus eine kegelförmige Struktur ausbildet. Sein Team veröffentlichte die Ergebnisse am 1. Januar 1999 in der wissenschaftlichen Zeitschrift Science. Gilead nahm 2006 die Herausforderung an, lenacapavir herzustellen, nachdem das Unternehmen bereits eine Reihe von HIV-Medikamenten, darunter Truvada, produziert hatte.
Vor klinischen Studien am Menschen testete das Team die Wirksamkeit seiner Entdeckung an Rattenhaut. Anschließend verbesserten sie das Medikament und starteten 2018 klinische Studien am Menschen, an denen sowohl gesunde Personen als auch Menschen mit HIV teilnahmen.
Im Juni 2025 ließ die United States Food and Drug Administration lenacapavir zur Anwendung zu. Einen Monat später unterstützte die World Health Organisation die Zulassung, indem sie auf der 13. International Aids Society Conference in Kigali, Ruanda, Leitlinien für die Anwendung veröffentlichte.
Im Januar dieses Jahres empfahl Kenias Pharmacy and Poisons Board nach einer detaillierten wissenschaftlichen Bewertung im Einklang mit kenianischen Gesetzen und internationalen regulatorischen Standards die Registrierung von Lenacapavir 300mg Tabletten und Lenacapavir 464mg Injektionslösung. Kenia hat 21.000 Dosen Lenacapavir erhalten; rund 15 Countys wurden ausgewählt, die das Medikament als erste erhalten sollen.
In den WHO-Leitlinien wurde darauf hingewiesen, dass die PURPOSE-1- und PURPOSE-2-Studien nur geringe bis keine Unterschiede bei den Raten unerwünschter Ereignisse fanden – mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle, meist am Arm. Diese Reaktionen traten häufig auf, waren jedoch typischerweise mild und nahmen im Verlauf der Zeit an Häufigkeit ab, ohne zu hohen Abbruchraten zu führen. Die Studien ergaben keine Auswirkungen bei schwangeren und stillenden Müttern, die das Medikament einnahmen, und stellten fest, dass während der Schwangerschaft voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Lenacapavir ist nicht die erste lang wirksame Option zur HIV-Prävention, aber die erste, die halbjährlich verabreicht wird. 2015 empfahl die WHO eine tägliche orale PrEP namens Truvada. 2021 wurde der dapivirine Vaginalring für Frauen mit erheblichem HIV-Risiko empfohlen. 2022 wurde das lang wirksame injizierbare cabotegravir eingeführt, das alle zwei Monate verabreicht wird.