Sudáfrica busca producir localmente lenacapavir, fármaco inyectable para la prevención del VIH
Sudáfrica busca identificar fabricantes locales para producir lenacapavir, un antirretroviral inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH que se administra dos veces al año y mostró una eficacia casi perfecta en ensayos clínicos. Mientras Kenia ya recibió 21.000 dosis, el país sudafricano intenta ampliar el acceso regional mediante producción con estándares internacionales.
Sudáfrica está explorando la fabricación local del fármaco de prevención del VIH de acción prolongada lenacapavir, un antirretroviral inyectable innovador que se administra dos veces al año. Los ensayos clínicos han mostrado que el medicamento es casi 100% eficaz para prevenir la infección por VIH cuando se administra cada seis meses según lo prescrito, lo que lo convierte en una de las nuevas herramientas más prometedoras para la prevención del VIH a nivel mundial.
El gobierno sudafricano trabaja con socios de salud global, entre ellos Unitaid y la United States Pharmacopoeia, para identificar un fabricante farmacéutico local adecuado capaz de producir el medicamento con estándares internacionales de calidad. La iniciativa forma parte de un esfuerzo más amplio para ampliar el acceso a herramientas de prevención del VIH de acción prolongada en las regiones más afectadas por la epidemia.
El gobierno ha lanzado una convocatoria de manifestaciones de interés para identificar empresas sudafricanas capaces de producir el fármaco localmente. De aprobarse, el fabricante seleccionado podría recibir una licencia voluntaria de Gilead Sciences, lo que potencialmente lo convertiría en uno de un número limitado de fabricantes autorizados a producir el medicamento para países de ingresos bajos y medianos.
En 2024, Gilead otorgó licencias a fabricantes en países como India, Pakistán y Egipto para suministrar versiones genéricas del fármaco a más de 120 países. Sin embargo, en ese momento no se incluyó a ninguna empresa sudafricana, lo que impulsó llamados a fortalecer la capacidad de producción regional.
A diferencia de la profilaxis preexposición (PrEP) oral tradicional, que requiere tomar píldoras a diario, lenacapavir brinda protección durante seis meses con una sola inyección, lo que ayuda a superar los problemas de adherencia que han limitado la eficacia de la medicación diaria en algunas personas.
En el estudio PURPOSE 1, realizado en Sudáfrica y Uganda e integrado por unas 8.000 mujeres, se observó que el fármaco fue 100% eficaz contra el VIH. Los investigadores también hallaron que los casos de infección por VIH se redujeron durante el periodo del estudio. El ensayo PURPOSE 2 registró una eficacia del 96% frente a la infección por VIH.
Nombrado “Breakthrough of the Year” por la revista Science en 2024, lenacapavir es un modulador de ensamblaje de la cápside, primero en su clase. El fármaco actúa al dirigirse a la proteína de la cápside que forma una cubierta alrededor del material genético del virus. Cualquier cambio mínimo en partes de esta proteína altera su capacidad de infectar células.
El descubrimiento de lenacapavir comenzó hace más de dos décadas, cuando un bioquímico de la University of Utah quiso saber cómo el virus del VIH adquiere una forma similar a un cono. Su equipo publicó los hallazgos en la revista científica Science el 1 de enero de 1999. Gilead asumió el reto de fabricar lenacapavir en 2006, tras haber producido ya varios medicamentos contra el VIH, incluido Truvada.
Antes de los ensayos clínicos en humanos, el equipo probó la potencia de su descubrimiento usando piel de rata. Mejoraron el fármaco y comenzaron ensayos clínicos en seres humanos en 2018, que incluyeron tanto a personas sanas como a personas que vivían con VIH.
En junio de 2025, la United States Food and Drug Administration aprobó lenacapavir para su uso. Un mes después, la World Health Organisation respaldó su aprobación al publicar directrices para su uso en la 13.ª International Aids Society Conference celebrada en Kigali, Ruanda.
En enero de este año, la Pharmacy and Poisons Board de Kenia recomendó el registro de Lenacapavir 300mg tablets y Lenacapavir 464mg solution for injection, tras una evaluación científica detallada conforme a las leyes kenianas y los estándares regulatorios internacionales. Kenia ha recibido 21.000 dosis de Lenacapavir, y se seleccionaron unos 15 condados para ser los primeros en recibirlo.
Las directrices de la WHO señalaron que los ensayos PURPOSE 1 y 2 hallaron pocas o ninguna diferencia en las tasas de acontecimientos adversos, salvo las reacciones en el lugar de inyección, sobre todo en el brazo. Estas reacciones fueron frecuentes, pero por lo general leves y disminuyeron en frecuencia con el tiempo, sin conducir a tasas altas de discontinuación. Los estudios no encontraron impacto en las madres embarazadas y lactantes que tomaron el fármaco, y señalaron que probablemente no se requerirá ajuste de dosis durante el embarazo.
Lenacapavir no es la primera opción de prevención del VIH de acción prolongada, pero sí la primera que se administra dos veces al año. En 2015, la WHO recomendó una PrEP oral diaria llamada Truvada. En 2021, se recomendó el anillo vaginal de dapivirina para mujeres con riesgo sustancial de VIH. En 2022, se introdujo el cabotegravir inyectable de acción prolongada, administrado cada dos meses.