남아프리카공화국, lenacapavir HIV 예방약 현지 생산 추진

남아프리카공화국은 1년에 2회 투여하는 장기지속형 HIV 예방약 lenacapavir의 현지 생산을 모색하고 있다. 이 약은 연 2회 주사로 투여되는 혁신적 주사형 항레트로바이러스제로, 임상시험에서 처방대로 6개월마다 투여했을 때 HIV 감염 예방 효과가 거의 100%에 달하는 것으로 나타나 전 세계 HIV 예방에서 가장 유망한 신규 도구 중 하나로 평가된다.

남아프리카공화국 정부는 Unitaid와 United States Pharmacopoeia를 포함한 글로벌 보건 파트너들과 협력해 국제 품질 기준에 부합하게 해당 의약품을 생산할 수 있는 적합한 현지 제약 제조사를 발굴하고 있다. 이번 추진은 유행의 타격이 가장 큰 지역에서 장기지속형 HIV 예방 도구에 대한 접근성을 확대하려는 더 광범위한 노력의 일부다.

정부는 약물을 국내에서 생산할 역량을 갖춘 남아프리카공화국 기업을 찾기 위해 관심표명(EOI)을 요청했다. 승인될 경우, 선정된 제조사는 Gilead Sciences로부터 자발적 라이선스(voluntary licence)를 받을 수 있으며, 저·중소득국을 대상으로 해당 의약품을 생산하도록 허가된 제한된 수의 제조사 중 하나가 될 가능성이 있다.

Gilead는 2024년 인도, 파키스탄, 이집트 등 여러 국가의 제조사에 라이선스를 부여해 120개국 이상에 약물의 제네릭 버전을 공급하도록 했다. 그러나 당시 남아프리카공화국 기업은 포함되지 않아, 지역 내 생산 역량을 더 강화해야 한다는 요구가 제기됐다.

매일 복용해야 하는 전통적 경구 노출 전 예방요법(PrEP)과 달리, lenacapavir는 1회 주사로 6개월간 보호 효과를 제공해 일부 사람들에서 매일 약을 복용하는 방식의 효과를 제한해 온 복약 순응(adherence) 문제를 극복하는 데 도움이 된다.

남아프리카공화국과 우간다에서 약 8,000명의 여성이 참여한 PURPOSE 1 study에서 이 약은 HIV에 대해 100% 효과적인 것으로 확인됐다. 연구진은 또한 연구 기간 동안 HIV 감염 사례가 감소했음을 확인했다. PURPOSE 2 시험에서는 HIV 감염에 대해 96%의 유효성이 기록됐다.

lenacapavir는 2024년 Science 매거진이 ‘올해의 돌파구(Breakthrough of the Year)’로 선정한 약물로, 동종 최초(first-in-class) 캡시드 조립 조절제(capsid assembly modulator)다. 이 약은 바이러스 유전물질을 둘러싸는 껍질을 형성하는 캡시드 단백질을 표적으로 작용한다. 이 단백질을 구성하는 부분에 아주 미세한 변화만 생겨도 세포를 감염시키는 능력이 교란된다.

lenacapavir의 발견은 유타대학교(University of Utah)의 한 생화학자가 HIV 바이러스가 어떻게 원뿔 형태를 만드는지 알고자 했던 20여 년 전으로 거슬러 올라간다. 그의 연구팀은 1999년 1월 1일 과학 학술지 Science에 연구 결과를 발표했다. Gilead는 Truvada를 포함한 여러 HIV 약물을 이미 제조한 뒤인 2006년에 lenacapavir를 제조하는 과제에 착수했다.

사람 대상 임상시험 이전에 연구팀은 쥐 피부를 이용해 발견물의 효능을 시험했다. 이후 약물을 개선해 2018년에 건강한 사람과 HIV 감염인을 모두 포함한 사람 대상 임상시험을 시작했다.

2025년 6월, United States Food and Drug Administration은 lenacapavir의 사용을 승인했다. 한 달 뒤 World Health Organisation은 르완다 키갈리(Kigali)에서 열린 제13차 International Aids Society Conference에서 사용 지침을 발표하며 승인에 힘을 실었다.

올해 1월, 케냐의 Pharmacy and Poisons Board는 케냐 법률과 국제 규제 기준에 부합하는 상세한 과학적 평가를 거쳐 Lenacapavir 300mg 정제와 Lenacapavir 464mg 주사용 용액의 등록을 권고했다. 케냐는 Lenacapavir 21,000회분을 공급받았으며, 약 15개 카운티(counties)가 우선 공급 지역으로 선정됐다.

WHO 지침은 PURPOSE 1 및 2 시험에서 주사 부위 반응(대부분 팔)을 제외하면 이상반응 발생률에 거의 차이가 없거나 차이가 없었다고 지적했다. 이러한 반응은 흔했지만 대체로 경미했으며, 높은 중단률로 이어지지 않은 채 시간이 지나면서 빈도가 감소했다. 또한 해당 약물을 복용한 임신부와 수유부에서 영향이 관찰되지 않았고, 임신 중 용량 조절이 필요할 가능성은 낮다고 밝혔다.

lenacapavir는 장기지속형 HIV 예방 옵션의 첫 사례는 아니지만, 1년에 2회 투여되는 첫 약물이다. 2015년 WHO는 Truvada라는 매일 복용하는 경구 PrEP를 권고했다. 2021년에는 HIV 위험이 상당히 높은 여성에게 dapivirine 질 링(vaginal ring)을 권고했다. 2022년에는 2개월마다 투여하는 장기지속형 주사제 cabotegravir가 도입됐다.