L’Afrique du Sud veut produire localement le lenacapavir, un traitement injectable de prévention du VIH

L’Afrique du Sud explore la fabrication locale du médicament de prévention du VIH à action prolongée lenacapavir, un antirétroviral injectable de rupture administré deux fois par an. Des essais cliniques ont montré que ce médicament était presque efficace à 100% pour prévenir l’infection par le VIH lorsqu’il est administré tous les six mois conformément à la prescription, ce qui en fait l’un des nouveaux outils les plus prometteurs de la prévention du VIH à l’échelle mondiale.

Le gouvernement sud-africain travaille avec des partenaires mondiaux de la santé, dont Unitaid et la United States Pharmacopoeia, afin d’identifier un fabricant pharmaceutique local approprié capable de produire le médicament selon des normes internationales de qualité. Cette initiative s’inscrit dans un effort plus large visant à élargir l’accès aux outils de prévention du VIH à action prolongée dans les régions les plus durement touchées par l’épidémie.

Le gouvernement a lancé un appel à manifestations d’intérêt pour identifier des entreprises sud-africaines capables de produire le médicament localement. En cas d’approbation, le fabricant retenu pourrait recevoir une licence volontaire de Gilead Sciences, et devenir potentiellement l’un des rares fabricants autorisés à produire le médicament pour les pays à revenu faible et intermédiaire.

En 2024, Gilead a accordé des licences à des fabricants dans des pays dont l’Inde, le Pakistan et l’Égypte afin de fournir des versions génériques du médicament à plus de 120 pays. Toutefois, aucune entreprise sud-africaine n’avait été incluse à l’époque, suscitant des appels à renforcer les capacités de production régionales.

Contrairement à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale traditionnelle, qui nécessite une prise quotidienne de comprimés, le lenacapavir offre une protection pendant six mois avec une seule injection, ce qui aide à surmonter les problèmes d’observance qui ont limité l’efficacité d’un traitement quotidien chez certaines personnes.

Dans l’étude PURPOSE 1, menée en Afrique du Sud et en Ouganda et portant sur environ 8.000 femmes, le médicament s’est révélé efficace à 100% contre le VIH. Les chercheurs ont également constaté que les cas d’infection par le VIH diminuaient durant la période de l’étude. L’essai PURPOSE 2 a enregistré une efficacité de 96% contre l’infection par le VIH.

Désigné « Breakthrough of the Year » par le magazine Science en 2024, le lenacapavir est un modulateur d’assemblage de la capside, premier de sa classe. Le médicament agit en ciblant la protéine de capside qui forme une coque autour du matériel génétique du virus. Le moindre changement dans certaines parties de cette protéine perturbe sa capacité à infecter les cellules.

La découverte du lenacapavir a débuté il y a plus de deux décennies, lorsqu’un biochimiste de l’University of Utah a voulu comprendre comment le virus du VIH prend une forme conique. Son équipe a publié ses résultats dans la revue scientifique Science le 1er janvier 1999. Gilead a relevé le défi de fabriquer le lenacapavir en 2006, après avoir déjà fabriqué plusieurs médicaments contre le VIH, dont Truvada.

Avant les essais cliniques chez l’humain, l’équipe a testé la puissance de sa découverte en utilisant de la peau de rat. Elle a amélioré le médicament et a commencé des essais cliniques chez l’être humain en 2018, impliquant à la fois des personnes en bonne santé et des personnes vivant avec le VIH.

En juin 2025, la United States Food and Drug Administration a approuvé l’utilisation du lenacapavir. Un mois plus tard, la World Health Organisation a entériné cette approbation en publiant des lignes directrices pour son utilisation lors de la 13e International Aids Society Conference tenue à Kigali, au Rwanda.

En janvier de cette année, le Pharmacy and Poisons Board du Kenya a recommandé l’enregistrement des comprimés de Lenacapavir 300mg et de la solution injectable de Lenacapavir 464mg, à l’issue d’une évaluation scientifique détaillée conforme aux lois kényanes et aux normes réglementaires internationales. Le Kenya a reçu 21.000 doses de Lenacapavir, et environ 15 comtés ont été sélectionnés pour être les premiers à en bénéficier.

Les lignes directrices de la WHO ont noté que les essais PURPOSE 1 et 2 avaient mis en évidence peu ou pas de différences dans les taux d’événements indésirables, à l’exception des réactions au site d’injection, le plus souvent au niveau du bras. Ces réactions étaient fréquentes mais généralement légères et diminuaient en fréquence au fil du temps, sans entraîner de taux élevés d’arrêt du traitement. Les études n’ont trouvé aucun impact chez les femmes enceintes et allaitantes ayant pris le médicament, et ont indiqué qu’aucun ajustement posologique ne serait probablement nécessaire pendant la grossesse.

Le lenacapavir n’est pas la première option de prévention du VIH à action prolongée, mais c’est la première administrée deux fois par an. En 2015, la WHO a recommandé une PrEP orale quotidienne appelée Truvada. En 2021, l’anneau vaginal à la dapivirine a été recommandé pour les femmes présentant un risque substantiel de VIH. En 2022, le cabotegravir injectable à action prolongée, administré tous les deux mois, a été introduit.