Kelun-Biotech divulga resultados financeiros de 2025 com múltiplos lançamentos de ADCs
A Kelun-Biotech reportou receita de RMB2,06 bilhões em 2025, com quatro produtos já comercializados na China. O ADC TROP2 da empresa recebeu múltiplas aprovações regulatórias para indicações de câncer de mama e pulmão. Um estudo de Fase 3 combinando o ADC com pembrolizumabe atingiu seu desfecho primário no tratamento de primeira linha do CPNPC.
A Sichuan Kelun-Biotech Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou seus resultados consolidados auditados para o exercício findo em 31 de dezembro de 2025, reportando receita de aproximadamente RMB2.057,92 milhões e lucro bruto de aproximadamente RMB1.478,78 milhões, representando um aumento anual. A empresa registrou prejuízo no período de RMB381,97 milhões, com perda anual ajustada de aproximadamente RMB211,28 milhões, mantendo caixa e ativos financeiros de aproximadamente RMB4.559,36 milhões e reduzindo seu índice de endividamento para 18,7%.
As despesas com pesquisa e desenvolvimento totalizaram aproximadamente RMB1.319,68 milhões, enquanto a empresa continua a aprofundar sua presença no campo dos conjugados anticorpo-fármaco e conjugados inovadores. A Kelun-Biotech está utilizando sua plataforma proprietária OptiDC™ para avançar modalidades de ponta, incluindo ADCs biespecíficos, RDCs, iADCs e DACs, construindo um pipeline diferenciado com forte competitividade global.
Até o momento, a empresa possui quatro produtos com oito indicações aprovadas para comercialização na China, incluindo Sacituzumabe Tirumotecana (佳泰莱®), Trastuzumabe Botidotina (舒泰莱®), Tagitanlimabe (科泰莱®) e Cetuximabe N01 (达泰莱®). Destes, três produtos com cinco indicações foram incluídos na Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos de 2025, estabelecendo um ecossistema totalmente integrado de desenvolvimento de medicamentos, abrangendo desde P&D até a comercialização.
A empresa construiu um pipeline robusto de mais de 30 candidatos a fármacos, com mais de 10 em fase clínica, e está gradualmente se expandindo para áreas terapêuticas não oncológicas mais amplas, como doenças autoimunes e distúrbios metabólicos.
Para seu principal produto ADC, o Sac-TMT (sacituzumabe tirumotecana, ADC TROP2), a empresa recebeu autorização de comercialização na China para pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado ou metastático irressecável que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas prévias. Em fevereiro de 2026, um novo pedido de indicação para o sac-TMT no tratamento de pacientes adultos com câncer de mama RH+/HER2- que receberam terapia endócrina prévia e pelo menos uma linha de quimioterapia em estágio avançado foi aprovado para comercialização pela NMPA.
Para o câncer de pulmão de células não pequenas com mutação em EGFR, a empresa recebeu autorização de comercialização na China em março de 2025 para o sac-TMT após progressão em terapia com EGFR-TKI e quimioterapia à base de platina, marcando o primeiro ADC TROP2 aprovado para comercialização em câncer de pulmão no mundo. Em outubro de 2025, a empresa recebeu autorização adicional de comercialização para o sac-TMT para pacientes adultos com CPNPC com mutação positiva em EGFR que progrediram após tratamento apenas com terapia EGFR-TKI, representando o primeiro ADC no mundo a demonstrar benefício de sobrevida global em comparação com quimioterapia dupla à base de platina e a ser aprovado para CPNPC avançado após progressão apenas com terapia TKI.
O estudo registracional de Fase 3 do sac-TMT em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe como tratamento de primeira linha do CPNPC PD-L1 positivo atingiu seu desfecho primário, marcando o primeiro ensaio clínico de Fase 3 de um ADC combinado com um inibidor de checkpoint imunológico a atingir seu desfecho primário no tratamento de primeira linha do CPNPC. Em janeiro de 2026, o sac-TMT em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do CPNPC PD-L1 positivo recebeu a designação de terapia inovadora (breakthrough therapy).