Kelun-Biotech veröffentlicht Geschäftsergebnisse 2025 mit Markteinführung mehrerer ADC-Produkte
Kelun-Biotech meldete für 2025 einen Umsatz von 2,06 Milliarden RMB, wobei mittlerweile vier Produkte in China vermarktet werden. Das TROP2-ADC des Unternehmens erhielt mehrere behördliche Zulassungen für Indikationen bei Brust- und Lungenkrebs. Eine Phase-3-Studie zur Kombination des ADC mit Pembrolizumab erreichte ihren primären Endpunkt in der Erstlinienbehandlung von NSCLC.
Sichuan Kelun-Biotech Pharmaceutical Co., Ltd. gab seine geprüften konsolidierten Ergebnisse für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr bekannt und meldete einen Umsatz von etwa 2.057,92 Millionen RMB sowie einen Bruttogewinn von etwa 1.478,78 Millionen RMB, was einem Anstieg im Jahresvergleich entspricht. Das Unternehmen verzeichnete einen Periodenverlust von 381,97 Millionen RMB mit einem bereinigten Jahresverlust von etwa 211,28 Millionen RMB, während es gleichzeitig über liquide Mittel und Finanzanlagen von etwa 4.559,36 Millionen RMB verfügt und seine Verschuldungsquote auf 18,7 % senken konnte.
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben beliefen sich auf etwa 1.319,68 Millionen RMB, da das Unternehmen seine Präsenz im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und neuartigen konjugierten Wirkstoffe weiter ausbaut. Kelun-Biotech nutzt seine proprietäre OptiDC™-Technologieplattform, um innovative Modalitäten wie bispezifische ADCs, RDCs, iADCs und DACs voranzutreiben und eine differenzierte Pipeline mit starker globaler Wettbewerbsfähigkeit aufzubauen.
Bis heute verfügt das Unternehmen über vier Produkte mit acht Indikationen, die in China für die Vermarktung zugelassen sind, darunter Sacituzumab Tirumotecan (佳泰莱®), Trastuzumab Botidotin (舒泰莱®), Tagitanlimab (科泰莱®) und Cetuximab N01 (达泰莱®). Davon wurden drei Produkte mit fünf Indikationen in die nationale Erstattungsliste 2025 aufgenommen, wodurch ein vollständig integriertes Arzneimittelentwicklungs-Ökosystem etabliert wurde, das von der Forschung und Entwicklung bis zur Kommerzialisierung reicht.
Das Unternehmen hat eine robuste Pipeline von mehr als 30 Wirkstoffkandidaten aufgebaut, von denen sich über 10 in der klinischen Phase befinden, und expandiert schrittweise in breitere nicht-onkologische Therapiegebiete wie Autoimmunerkrankungen und Stoffwechselstörungen.
Für sein Kern-ADC-Produkt Sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, TROP2-ADC) erhielt das Unternehmen in China die Marktzulassung für erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten haben. Im Februar 2026 wurde ein Antrag auf eine neue Indikation für sac-TMT zur Behandlung erwachsener Patienten mit HR+/HER2- Brustkrebs, die eine vorherige endokrine Therapie und mindestens eine Chemotherapielinie im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben, von der NMPA zur Vermarktung zugelassen.
Für EGFR-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhielt das Unternehmen im März 2025 in China die Marktzulassung für sac-TMT nach Progression unter EGFR-TKI-Therapie und platinbasierter Chemotherapie, was das erste weltweit für die Vermarktung bei Lungenkrebs zugelassene TROP2-ADC-Medikament darstellt. Im Oktober 2025 erhielt das Unternehmen eine zusätzliche Marktzulassung für sac-TMT für erwachsene Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC, die nach alleiniger Behandlung mit EGFR-TKI-Therapie eine Progression zeigten, was das erste ADC weltweit darstellt, das einen Gesamtüberlebensvorteil im Vergleich zu platinbasierter Doppelchemotherapie zeigt und für fortgeschrittenen NSCLC nach Progression unter alleiniger TKI-Therapie zugelassen wurde.
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu sac-TMT in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem NSCLC erreichte ihren primären Endpunkt und markiert damit die erste Phase-3-Studie eines ADC in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor, die ihren primären Endpunkt in der Erstlinienbehandlung von NSCLC erreicht hat. Im Januar 2026 wurde sac-TMT in Kombination mit Pembrolizumab für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem NSCLC die Breakthrough-Therapy-Designation gewährt.