켈룬-바이오텍, 2025년 재무실적 발표…다수 ADC 제품 출시 성과
켈룬-바이오텍이 2025년 매출 20억 6천만 위안을 기록하며 중국에서 4개 제품을 시판 중이라고 발표했다. TROP2 ADC는 유방암 및 폐암 적응증에 대해 여러 규제 승인을 획득했으며, 해당 ADC와 pembrolizumab 병용요법의 3상 임상시험은 1차 치료 NSCLC에서 1차 평가변수를 충족했다.
쓰촨 켈룬-바이오텍 제약(Sichuan Kelun-Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.)이 2025년 12월 31일 종료된 회계연도의 감사 완료 연결 재무실적을 발표했다. 매출 약 20억 5,792만 위안, 총이익 약 14억 7,878만 위안으로 전년 대비 증가세를 보였다. 당기 순손실은 약 3억 8,197만 위안, 조정 연간 손실은 약 2억 1,128만 위안으로 집계되었으며, 약 45억 5,936만 위안의 현금 및 금융자산을 유지하고 부채비율을 18.7%로 낮췄다.
연구개발비는 약 13억 1,968만 위안에 달했으며, 회사는 항체-약물 접합체(ADC) 및 신규 접합 약물 분야에서 입지를 계속 강화하고 있다. 켈룬-바이오텍은 자체 개발한 OptiDC™ 기술 플랫폼을 활용하여 이중특이적 ADC, RDC, iADC, DAC 등 최첨단 모달리티를 발전시키고 있으며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 차별화된 파이프라인을 구축하고 있다.
현재까지 회사는 Sacituzumab Tirumotecan(佳泰莱®), Trastuzumab Botidotin(舒泰莱®), Tagitanlimab(科泰莱®), Cetuximab N01(达泰莱®) 등 4개 제품 8개 적응증에 대해 중국 판매 승인을 획득했다. 이 중 3개 제품 5개 적응증이 2025년 국가의약품보험목록에 등재되어, 연구개발부터 상업화까지 아우르는 완전 통합형 신약 개발 생태계를 구축했다.
회사는 30개 이상의 신약 후보물질로 구성된 강력한 파이프라인을 보유하고 있으며, 이 중 10개 이상이 임상 단계에 있다. 또한 자가면역질환 및 대사질환 등 비종양 치료 영역으로 점차 확장하고 있다.
핵심 ADC 제품인 Sac-TMT(sacituzumab tirumotecan, TROP2 ADC)는 이전에 최소 2회의 전신 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자를 대상으로 중국에서 판매 승인을 받았다. 2026년 2월, Sac-TMT의 HR+/HER2- 유방암 성인 환자(이전에 내분비 요법 및 진행성 단계에서 최소 1회의 화학요법을 받은 환자)에 대한 새로운 적응증 신청이 NMPA로부터 판매 승인을 받았다.
EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 경우, 회사는 2025년 3월 EGFR-TKI 요법 및 백금 기반 화학요법 이후 질병 진행이 발생한 환자를 대상으로 Sac-TMT에 대한 중국 판매 승인을 획득했다. 이는 폐암 분야에서 글로벌 최초로 승인된 TROP2 ADC 약물이다. 2025년 10월, 회사는 EGFR-TKI 단독 요법 이후 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 NSCLC 성인 환자를 대상으로 Sac-TMT에 대한 추가 판매 승인을 받았다. 이는 백금 이중 화학요법 대비 전체 생존기간(OS) 이점을 입증하고, TKI 단독 요법 진행 후 진행성 NSCLC에 대해 승인된 글로벌 최초의 ADC다.
Sac-TMT와 pembrolizumab 병용요법 대 pembrolizumab 단독요법을 PD-L1 양성 NSCLC의 1차 치료로 비교한 3상 등록 임상시험은 1차 평가변수를 충족했다. 이는 NSCLC 1차 치료에서 ADC와 면역관문억제제 병용요법이 1차 평가변수를 달성한 최초의 3상 임상시험이다. 2026년 1월, Sac-TMT와 pembrolizumab 병용요법은 PD-L1 양성 NSCLC의 1차 치료에 대해 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다.