Klothea Bio inicia estudo de Fase 1b de terapia de mRNA de alfa Klotho para extensão da longevidade
A Klothea Bio iniciou um estudo clínico de Fase 1b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar AKL003, um terapêutico investigacional de mRNA de alfa Klotho voltado à extensão da longevidade humana. O estudo está recrutando 21 adultos saudáveis em Prospera, Honduras, e acompanhará níveis séricos de alfa Klotho e múltiplos biomarcadores associados ao envelhecimento saudável.
Klothea Bio, Inc., uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, lançou um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1b para avaliar AKL003, seu terapêutico investigacional de mRNA de alfa Klotho. O recrutamento foi iniciado no único centro do estudo, a GARM Clinic, localizada na jurisdição especial de Prospera, Roatan, Honduras.
Klotho é uma proteína associada à longevidade descoberta em 1997. Sua maior expressão correlaciona-se com envelhecimento saudável e, portanto, com uma vida mais longa, inclusive em humanos. Mais de 4.000 estudos mostraram sua influência na proteção e reparo de múltiplos órgãos, incluindo coração, rins, pulmões, cérebro e ossos. Aumentar a expressão de Klotho mostrou-se clinicamente difícil; a Klothea Bio desenvolveu e patenteou uma abordagem que demonstrou a capacidade de aumentar com sucesso e de forma repetida os níveis séricos de klotho.
O estudo de Fase 1b de AKL003 foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas administrações em voluntários adultos saudáveis e para medir a expressão sérica da proteína alfa Klotho após a dosagem, assim como diversos biomarcadores associados à longevidade. Os participantes receberão duas administrações intravenosas com intervalo aproximado de quatro semanas, com os indivíduos randomizados na proporção 2:1 para AKL003 ou placebo. O estudo incluirá 21 participantes com idades entre 25 e 75 anos.
Em colaboração com a Healthy Longevity Clinic, o candidato de mRNA de klotho da Klothea Bio foi nomeado semifinalista do XPRIZE for Healthspan de US$ 101 milhões devido à sua capacidade de aumentar significativamente o alfa-klotho sérico de maneira dependente da dose.
Além de medir os níveis séricos da proteína alfa Klotho, o protocolo inclui avaliações que abrangem biomarcadores e domínios funcionais comumente associados ao envelhecimento saudável, incluindo marcadores inflamatórios, medições metabólicas e cardiovasculares, métricas de sono e recuperação, função mitocondrial e questionários de qualidade de vida. O estudo também mede relógios epigenéticos. Ao combinar uma avaliação clínica precoce de segurança com desfechos relevantes para longevidade, a Klothea Bio pretende gerar dados humanos fundamentais sobre a novidade de aumentar Klotho, uma proteína ligada ao envelhecimento saudável e à extensão da vida.
Isso representa um dos primeiros ensaios de longevidade em humanos desenhados com a duração da vida como desfecho primário, em vez de uma doença. O produto investigacional é mRNA de alfa Klotho formulado em nanopartículas lipídicas e administrado por via intravenosa; o placebo é solução salina.