Kelun-Biotech、複数のADC製品上市を伴う2025年度決算を発表
Kelun-Biotechは2025年度の売上高20.6億人民元を報告し、現在中国で4製品を販売している。同社のTROP2 ADCは乳癌および肺癌適応症で複数の規制承認を取得した。ADCとpembrolizumabを併用した第3相試験は、一次治療NSCLCにおいて主要評価項目を達成した。
四川科倫博泰生物医薬股份有限公司は、2025年12月31日に終了した年度の監査済み連結決算を発表し、売上高約20億5792万人民元、粗利益約14億7878万人民元を報告し、前年比増加を示した。同社は当期損失3億8197万人民元、調整後年間損失約2億1128万人民元を報告する一方、約45億5936万人民元の現金および金融資産を維持し、負債資産比率を18.7%に低減した。
研究開発費は約13億1968万人民元に達し、同社は抗体薬物複合体および新規複合薬物分野での存在感を深め続けている。Kelun-Biotechは独自のOptiDC™技術プラットフォームを活用し、二重特異性ADC、RDC、iADC、DACなどの最先端モダリティを推進し、強力なグローバル競争力を持つ差別化されたパイプラインを構築している。
現在までに、同社は中国で8適応症を持つ4製品の販売承認を取得しており、Sacituzumab Tirumotecan(佳泰莱®)、Trastuzumab Botidotin(舒泰莱®)、Tagitanlimab(科泰莱®)、Cetuximab N01(達泰莱®)が含まれる。このうち、5適応症を持つ3製品が2025年国家医療保険償還医薬品リストに収載され、研究開発から商業化に至る完全統合型医薬品開発エコシステムを確立している。
同社は30以上の医薬品候補からなる強固なパイプラインを構築しており、10以上が臨床段階にあり、自己免疫疾患や代謝性疾患などのより広範な非腫瘍治療領域へと段階的に拡大している。
コアADC製品であるSac-TMT(sacituzumab tirumotecan、TROP2 ADC)について、同社は、少なくとも2回以上の全身療法を受けた切除不能局所進行または転移性トリプルネガティブ乳癌の成人患者を対象とした中国での販売承認を取得した。2026年2月には、進行期において内分泌療法および少なくとも1ラインの化学療法を受けたHR+/HER2-乳癌の成人患者の治療を対象としたSac-TMTの新適応症申請がNMPAにより販売承認された。
EGFR変異陽性非小細胞肺癌については、同社は2025年3月に、EGFR-TKI療法およびプラチナ製剤ベース化学療法後の増悪に対するSac-TMTの中国での販売承認を取得し、肺癌で販売承認された世界初のTROP2 ADC医薬品となった。2025年10月には、EGFR-TKI療法単独治療後に増悪したEGFR変異陽性NSCLCの成人患者を対象としたSac-TMTの追加販売承認を取得し、プラチナ二剤併用化学療法と比較して全生存期間のベネフィットを示し、TKI療法単独後の増悪に対する進行NSCLCで承認された世界初のADCとなった。
PD-L1陽性NSCLCの一次治療としてのSac-TMTとpembrolizumabの併用対pembrolizumab単独の第3相登録試験は主要評価項目を達成し、NSCLCの一次治療において主要評価項目を達成したADCと免疫チェックポイント阻害剤の併用による初の第3相臨床試験となった。2026年1月には、PD-L1陽性NSCLCの一次治療を対象としたSac-TMTとpembrolizumabの併用に画期的治療薬指定が付与された。