BioNxt obtém patente europeia para tecnologia de administração sublingual de cladribina
A BioNxt Solutions Inc. recebeu a Patente Europeia nº 4539857 para sua tecnologia proprietária de filme oral fino sublingual de cladribina. A proteção poderá abranger até 39 países signatários da EPC e se estender, no mínimo, até 14 de junho de 2043.
BioNxt Solutions Inc. (CSE:BNXT)(OTCQB:BNXTF)(FSE:BXT) anunciou que o European Patent Office (EPO) emitiu uma Decisão de Concessão da Patente Europeia nº 4539857, que cobre a tecnologia proprietária da Companhia de administração de cladribina por filme oral fino (oral thin film, ODF) sublingual. A concessão entrará em vigor com a publicação da menção de concessão no European Patent Bulletin em 11 de março de 2026 (Bulletin 26/11).
Após a designação em jurisdições selecionadas, a patente fornecerá proteção em até 39 Estados Contratantes da European Patent Convention (EPC). O prazo de vigência da patente se estende até pelo menos 14 de junho de 2043, sujeito aos requisitos aplicáveis de validação, taxas de renovação e procedimentos nacionais.
A Decisão Europeia de Concessão ocorre após a comunicação previamente divulgada pela Companhia de “Intention to Grant” do EPO e representa um avanço significativo na obtenção de direitos de propriedade intelectual executáveis em uma das maiores regiões farmacêuticas do mundo.
O CEO afirmou que a Europa é um componente central da estratégia de comercialização de longo prazo. Garantir proteção por patente nessa região fortalece a posição global de propriedade intelectual e apoia as discussões em andamento de licenciamento e parcerias. O desenvolvimento se apoia na recente concessão de patente eurasiana e está alinhado ao progresso do programa de cladribina, enquanto a empresa se prepara para estudos planejados de bioequivalência em humanos.
A patente europeia refere-se à formulação proprietária de filme oral fino sublingual da BioNxt, desenvolvida para administrar cladribina por absorção transmucosa. Diferentemente dos comprimidos orais convencionais, o filme fino da Companhia foi projetado para se dissolver rapidamente na boca, oferecendo um formato de dose sem necessidade de deglutição e sem agulhas, com o objetivo de melhorar a conveniência e a adesão do paciente.
O principal candidato da BioNxt, BNT23001, está sendo desenvolvido para o tratamento de esclerose múltipla (EM), uma doença autoimune crônica. Dificuldades para engolir (disfagia) afetam uma proporção significativa de pacientes com EM ao longo da progressão da doença, evidenciando a potencial relevância de formatos alternativos de administração.
A estratégia de desenvolvimento da Companhia combina um ingrediente farmacêutico ativo já estabelecido com um sistema proprietário de administração de fármacos, concebido para aprimorar a usabilidade, ao mesmo tempo em que aproveita o perfil conhecido de segurança e eficácia da cladribina. Dados pré-clínicos de farmacocinética previamente reportados em um modelo animal de grande porte demonstraram maior exposição sistêmica em relação a uma formulação de comprimido oral de referência, sustentando a continuidade do desenvolvimento clínico.
A patente europeia concedida não se limita à esclerose múltipla e abrange a administração sublingual de cladribina para indicações adicionais autoimunes e neurodegenerativas. Além da EM, a BioNxt está avaliando a aplicação potencial de sua plataforma ODF de cladribina em outras condições autoimunes, incluindo Myasthenia Gravis, que também estão contempladas no escopo das reivindicações concedidas.
A Decisão Europeia de Concessão se baseia na concessão final de patente previamente anunciada pela BioNxt junto à Eurasian Patent Organization (EAPO), que fornece proteção em oito Estados-membros.
A BioNxt também concluiu, em outubro de 2025, um depósito de patente “Fast-Track” nos EUA pelo programa Track One para sua plataforma de administração sublingual de cladribina, permitindo exame prioritário pelo United States Patent and Trademark Office (USPTO). Em paralelo, continuam os esforços de nacionalização no Canadá e em outros mercados farmacêuticos estratégicos.
Em conjunto, essas jurisdições representam uma parcela substancial do panorama farmacêutico global e constituem uma base fundamental para o portfólio crescente de propriedade intelectual da BioNxt e sua estratégia de comercialização de longo prazo.
Com a proteção por patente europeia avançando rumo à efetivação, a BioNxt segue com os preparativos para seu estudo planejado de bioequivalência em humanos do BNT23001. Como a cladribina é um ingrediente farmacêutico ativo já aprovado, espera-se que os esforços de desenvolvimento se concentrem em demonstrar biodisponibilidade e comparabilidade em relação a formulações orais existentes, sujeito às exigências regulatórias.
A administração prevê marcos adicionais de propriedade intelectual, desenvolvimento e regulação nos próximos trimestres, à medida que o programa avança em direção à execução clínica e a potenciais parcerias estratégicas.