STADA e Bio-Thera recebem aprovação da UE para Gotenfia, biossimilar de Simponi
A Comissão Europeia aprovou Gotenfia (golimumab), biossimilar de Simponi desenvolvido pela Bio-Thera Solutions e comercializado pela STADA. A autorização vale para doenças autoimunes inflamatórias crônicas em toda a UE e no Espaço Econômico Europeu.
A empresa global de saúde STADA e a empresa biofarmacêutica Bio-Thera Solutions receberam autorização de comercialização da Comissão Europeia para Gotenfia (golimumab), um biossimilar que tem Simponi como produto de referência. A autorização abrange várias doenças autoimunes inflamatórias crônicas e se aplica em toda a União Europeia e o Espaço Econômico Europeu.
A autorização ocorre após uma recomendação, em dezembro de 2025, do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dentro da European Medicines Agency (EMA). Estão em andamento os preparativos de lançamento para levar essa opção terapêutica aos pacientes em toda a Europa nas próximas semanas e meses.
Sendo o segundo biossimilar de Simponi aprovado na UE, Gotenfia — desenvolvido pela Bio-Thera sob o código de produto BAT2506 — deverá impulsionar significativamente a concorrência no mercado, o que se espera que aumente o acesso ao tratamento para muitos outros pacientes, com menores custos unitários. A aprovação marca, ao todo, a 11ª autorização de biossimilar da STADA.
O Global Specialty Head afirmou que a empresa espera aumentar a concorrência nessa terapia anti-TNF já bem estabelecida, destacando anos de experiência no fornecimento de biossimilares de adalimumab e ustekinumab e o impacto considerável que o acesso a tratamentos biológicos para condições autoimunes e inflamatórias crônicas pode ter na qualidade de vida dos pacientes.
O CEO da Bio-Thera Solutions disse que levar essa opção conveniente de tratamento mensal para reumatologistas, gastroenterologistas e os pacientes atendidos por eles representa um marco importante no compromisso da Bio-Thera de ser uma das principais desenvolvedoras e fabricantes de biossimilares do mundo. Com base em aprovações e lançamentos anteriores nos EUA e na UE, essa autorização europeia reforça ainda mais a Bio-Thera como uma grande desenvolvedora e fabricante global de biossimilares.
A autorização de comercialização e a opinião positiva do CHMP sobre Gotenfia basearam-se na totalidade das evidências, composta por um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos demonstrando que Gotenfia é biossimilar ao seu produto de referência. A autorização de comercialização para Gotenfia 50mg/0.5mL e solução injetável 100mg/mL em seringas pré-cheias com protetores passivos de segurança para agulha se aplica aos 27 Estados-membros da UE, além de Noruega, Islândia e Liechtenstein.
A Bio-Thera e a STADA firmaram um acordo de licença e comercialização para BAT2506 em maio de 2024. De acordo com os termos do acordo, a Bio-Thera é responsável pelo desenvolvimento, fabricação e fornecimento comercial. A STADA detém direitos exclusivos para comercializar o produto na União Europeia, no Reino Unido, na Suíça e em outros países selecionados. Em 2025, as duas parceiras anunciaram uma extensão de sua aliança para abranger o anticorpo monoclonal imunossupressor tocilizumab, para o qual os preparativos de lançamento também estão em andamento.
Gotenfia é um biossimilar de Simponi, um anticorpo monoclonal humano IgG1 que tem como alvo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), uma molécula pró-inflamatória. A ligação de golimumab ao TNF-α resulta em reduções de proteína C-reativa (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), Matrix Metalloproteinase 3 (MMP-3) e Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), todos marcadores inflamatórios. Gotenfia foi aprovado na Europa para várias indicações, incluindo artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e colite ulcerativa.